Медицинские изделия

02И-776/24 от 18.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020

РУ: РЗН 2020/10014 от 09.04.2020

Производитель: ООО "Мердигер"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм», дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2020 № РЗН 2020/10014, выданном на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства: ООО «Мердигер», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографии медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 1)
Фотографическое изображение 2. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 2)
Фотографическое изображение 3. Внешний вид образца (сторона 1)
Фотографическое изображение 4. Внешний вид образца (сторона 2)
Фотографическое изображение 5. Внешний вид образца (состав)
Фотографическое изображение 6. Внешний вид маркировки групповой упаковки

Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020	«Маска медицинская одноразовая нестерильная».
Тип изделия	(пусто)	Трехслойная на резинках с носовым фиксатором
Наименование и адрес производителя	ООО «Мердигер», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Энгельса, д. 52, кв.9	На групповой упаковке: ООО «Мердигер», Россия
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ РЗН 2020/10014 от 09.04.2020	Отсутствует информация на маркировке
Общий вид масок	Общий вид масок приведен на рисунке 1	Общий вид масок не соответствует рисунку 1 в части: на рисунке 1 маска прошита нитями. На предоставленных образцах все швы выполнены термическим способом.
Размеры изделия	Размеры маски должны соответствовать значениям согласно таблице 1. Таблица 1 — Размеры маски: Длина 180±5, Ширина 90±3, Ширина в области со складками, не менее 150, Ширина области со складками 35±1	Длина, мм: А1 176, А2 176, А3 175, А4 175, А5 176; Ширина, мм: А1 96, А2 98, А3 97, А4 97, А5 97; Ширина области со складками, мм: А1 33, А2 33, А3 32, А4 34, А5 33
Масса маски	Масса маски без упаковки должна быть (2±0,2) г.	Масса, г: А1 2,765, А2 2,829, А3 2,894, А4 2,748, А5 2,823
Конструкция	Конструкция маски должна предполагать наличие в области носа и рта двух или трех застроченных складок	Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.
Относительное удлинение средств фиксации	Относительное удлинение средств фиксации должно быть не менее 350 %.	Относительное удлинение, %: А1 10, А2 9, А3 9, А4 10, А5 8
Проверка швов и строчек	Маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. Должна быть прошита нитками по ГОСТ 6309. По всем сторонам маски должны быть выполнены накладным или краеобметочным швом по ГОСТ 12807, количество стежков на 1 см должно быть не менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделия. Швы деталей маски должны быть ровными, прочными, без пропусков стежков.	Предоставленные образцы не имеют ниточной строчки. Швы выполнены термическим способом.
Поверхностная плотность материала	Поверхностная плотность основного материала должна быть 17 г/м².	Поверхностная плотность, г/м²: А1 50, А2 45, А3 40, А4 47, А5 43
Прочность основного материала	Прочность основного материала маски на разрыв должно быть не менее 25 МПа.	Прочность на разрыв, МПа: А11 5, А12 6, А13 4, А14 7, А15 7
Маркировка	Маркировка индивидуальной (на бумажном вкладыше) и групповой упаковки должна содержать следующую информацию: наименование и обозначение изделия; наименование организации-изготовителя и/или ее товарный знак; адрес организации-изготовителя; дата изготовления; наименование страны изготовления; номер партии (серии); номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи; условия хранения; условия эксплуатации; обозначение ГОСТ Р 50444; обозначение ГОСТ Р 58396; тип по ГОСТ Р 58396; тип по ГОСТ 12.4.294; класс ГОСТ 12.4.294; обозначение ГОСТ 12.4.294; обозначение настоящих технических условий; сведения об апирогенности и нетоксичности изделия; гарантийный срок хранения; дата упаковки; количество изделий в упаковке; указания по применению; предупредительные надписи; сведения об однократности применения; сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки; указание о нестерильности.	Требование не выполнено. Адрес организации-изготовителя отсутствует на маркировке. Номер партии (серии) отсутствует на маркировке. Номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи отсутствуют на маркировке. Условия эксплуатации отсутствуют на маркировке. Обозначение ГОСТ Р 50444 отсутствует на маркировке. Обозначение ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке. Обозначение типа по ГОСТ Р 58396 отсутствует на маркировке. Обозначение типа по ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение класса ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение ГОСТ 12.4.294 отсутствует на маркировке. Обозначение настоящих технических условий отсутствует на маркировке. Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности изделия отсутствуют на маркировке. Указания по применению отсутствуют на маркировке. Предупредительные надписи отсутствуют на маркировке. Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности внутри отсутствуют на маркировке. Сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки отсутствуют.
Маркировка (символы)	На упаковку должны быть нанесены символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Требование не выполнено. Символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности» отсутствуют на маркировке.
Маркировка по ГОСТ Р 58396-2019	Маркировка и предоставляемая информация. Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски.	Номер настоящего стандарта отсутствует на маркировке. Обозначение типа маски отсутствует на маркировке.