Медицинские изделия

01И-439/26 от 12.05.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат гемодиализный "Сурдиал Х" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/1588 от 29.04.2014

Производитель: "Нипро Корпорейшн"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента», согласно маркировке: «Surdial X», серийный номер: 19EJ1546, дата производства 2020, производства "Нипро Корпорейшн", Япония (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал X» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место)», производства "Нипро Корпорейшн", Япония.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.

Фотографические изображения отобранного медицинского изделия и изделия, предоставленного производителем, приведены на отдельных листах.

Сравниваемые сведения/параметры

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	панель: 360 мм	Измеренное значение: 380 мм
Габаритные размеры	по основанию: 440 мм	Измеренное значение: 480 мм
Габаритные размеры	Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)	Измеренное значение: 895 мм
Специальные технические характеристики и контроль температуры	Устанавливаемый диапазон, °С: 32.0 - 39.0	34 - 39 °С
Внешний вид	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 (см.фотоизображение)	Внешний вид образца изделия не соответствует внешнему виду изделия из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 (см.фотоизображение)
Расположение и количество коннекторов	3 коннектора	2 коннектора
Расположение и количество коннекторов (заключение)	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014.	Количество и расположение коннекторов образца изделия не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014
Расположение держателя картриджа бикарбоната	Слева	Справа