01И-427/26 от 07.05.2026

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппараты эндоскопические сшивающие ECHELON Flex 45 артикуляционные линейные с ножом», производства "Этикон Эндо-Серджери, ЭлЭл-Си", США (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2019 № РЗН 2016/3618, выданном на медицинское изделие «Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.