Медицинские изделия

02И-775/24 от 18.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий (см. Приложение на 7-ми листах)

РУ: МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001

Производитель: SIEMENS AG

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует», производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства "СИМЕНС АГ", Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № МЗ РФ № 2001/1401, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	П. 8.1.1.: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя;	Информация указана
Маркировка	П. 8.1.1.: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	Отсутствует наименование или обозначение типа изделия на столе пациента, пульте управления
Маркировка	П. 8.1.1.: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;	Отсутствует номер изделия на томографе
Маркировка	П. 8.1.1.: год изготовления изделия (или две последние цифры);	Отсутствует дата выпуска на томографе, столе пациента, пульте управления, приемо-передающих катушках (CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, Shoulder Array Coil)
Маркировка	П. 8.1.3.: Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.	Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки
Маркировка	П. 6.1.: а) Изделия, питаемые от сети. Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.П. е) Происхождение изделия. Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие изделия настоящему стандарту. *) Обозначение типа или модели.	На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности; Отсутствует наименование, товарный знак на столе пациента, пульте управления; Отсутствует обозначение типа или модели на томографе
Маркировка	Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).	На столе пациента отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током
Маркировка	П. 6.2.: а) Маркировка на внутренней стороне изделий или их частей должна быть "ясно различимой" согласно определению п.6.1. Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно п.6.1.	Имеются следы отклеенной маркировки, следы повреждений маркировки
Изоляция проводов	П. 6.5.: b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.	На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления изоляция зеленого и желтого цвета на концах проводников отсутствует
Эксплуатационная документация	П. 6.8.1.: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписей: ACHTUNG NUR FUR 63 MHZ/1ST; ATTENTION ONLY FOR; Attention: Do not use coil if there is damage of enclosure or connections, or cord.
Маркировка	П. 56.1.: b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.	На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении и номинальной мощности
Руководство по эксплуатации	*gg) Режимы работы. Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о смысле и условиях каждого режима работы: нормального режима работы, режима контроля первого уровня и режима контроля второго уровня, как они определены по скорости изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103. b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование; d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt. b) предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании; c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ.	См. п. *6.8.2 gg) в части Изменяющееся во времени магнитное поле b), d), в части ВЧ излучения b), c) Таблицы 7 настоящего Протокола; В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование; В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt; В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании; В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ; Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами: Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE - TRAILER, SERIAL: 1TKH04826VB076214, MODEL: MMT530M 17506, CZ-36, DATE OF MANUFACTURE: 11..96, производства Calumet Coach Company, Calumet City, Illinois
Способ установки	Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами в материалах КРД к РУ № МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует	Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами: Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE - TRAILER, SERIAL: 1TKH04826VB076214, MODEL: MMT530M 17506, CZ-36, DATE OF MANUFACTURE: 11..96, производства Calumet Coach Company, Calumet City, Illinois