Медицинские изделия

02И-774/24 от 18.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002

РУ: ФСР 2012/13298 от 21.06.2023

Производитель: ООО "СИМТ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН"», производства ООО "СИМТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2012 № ФСР 2012/13298, выданном на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002», производства ООО "СИМТ", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-774/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Таблица сопоставления комплектации и внешнего вида, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с образцом выявленного медицинского изделия. Фотографические изображения выявленного медицинского изделия.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (от 10.02.2012 № ФСР 2012/13298)	Образцы выявленного медицинского изделия
Время установления рабочего режима	Время установления рабочего режима комплекса после включения не должно превышать 30 с.	Измеренное время установления рабочего режима комплекса после включения составило более 2 минут.
Функциональные возможности программного обеспечения	Программа должна обеспечивать: управление программируемым генератором путем выбора и расчета параметров генерируемых частот для создания бинауральных биений в соответствии с предустановленными программами сеансов психофизической коррекции; обработку воздействующих сигналов и выделение из них информационной составляющей.	Программа не позволяет настраивать параметры генерируемых частот, функция обработки воздействующих сигналов и выделения из них информационной составляющей отсутствует.
Комплект поставки	IBM совместимый персональный компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, оптический дисковод DVD±RW не хуже 16х. Клавиатура, оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19")<br>- Программируемый генератор звуковых частот<br>- Усилитель мощности<br>- Наушники акустические<br>- Монитор для свето-стимуляции<br>- Комплект соединительных кабелей<br>- Лицензионное программное обеспечение, обеспечивающее выполнение функций, указанных в п. 3 настоящего технического задания<br>- Руководство по эксплуатации<br>Модели изделий указаны в Таблице 2<br>№ комплектация<br>	На испытания отобрано изделие в составе:<br>- Персональный компьютер - 1 шт.;<br>- Блок генератора сигналов - 7 шт.;<br>- WiFi модуль - 1 шт.;<br>- Наушники «Sony» - 3 шт.;<br>- Телевизор «Samsung» - 3 шт.;<br>- HDMI кабели —3 шт.;<br>- MicroUSB кабели с адаптерами - 7 шт.
Маркировка	На комплексе должны быть указаны:<br>- год выпуска.<br>- символы классификации по электробезопасности.<br>Маркировка на наружной стороне изделия и их частей:<br>- обозначение типа или модели.	На маркировке медицинского изделия — отсутствует год выпуска и - отсутствует символ рабочей части типа В.<br>Модель не обозначена.
Эксплуатационные документы	Эксплуатационные документы должны рассматриваться как составная часть изделия.<br>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).<br>Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.<br>СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя:<br>a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта);<br>b) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие;<br>c) следующую информацию:<br>- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ;<br>- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки СИСТЕМЫ;<br>- указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА;<br>- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания;<br>- предупреждение о том, что МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА не должна быть помещена на пол;<br>- предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;<br>- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;<br>- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ;<br>- инструкции о том, что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ;<br>- объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть СИСТЕМЫ, когда оно должно быть подключено через МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ с разделительным трансформатором;<br>- объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;<br>- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта);<br>- инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и ПАЦИЕНТА.<br>d) рекомендации:<br>- монтажнику - о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования;<br>- ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	Инструкция по эксплуатации и техническое описание не предоставлено. Образец медицинского изделия сопровождает паспортом.<br>Также образец медицинского изделия сопровождает документ, который невозможно идентифицировать, поскольку отсутствует наименование и год выпуска данного документа.<br>В предоставленном паспорте на МИ отсутствуют сведения о маркировках, и предупреждающих надписях, объяснение символов.<br>В предоставленном паспорте на МИ отсутствует данная информация.<br>Инструкция по эксплуатации не предоставлена.
Комплект поставки (информация из паспорта)	IBM совместимый персональный компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, оптический дисковод DVD±RW не хуже 16х. Клавиатура, оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19")<br>- Программируемый генератор звуковых частот<br>- Усилитель мощности<br>- Наушники акустические<br>- Монитор для свето-стимуляции<br>- Комплект соединительных кабелей<br>- Лицензионное программное обеспечение, обеспечивающее выполнение функций, указанных в п. 3 настоящего технического задания<br>- Руководство по эксплуатации<br>Модели изделий указаны в Таблице 2<br>Комплектация:<br>	IBM совместимый Персональный компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, оптический дисковод DVD±RW не хуже 16х. Клавиатура. Оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19")<br>Программируемый генератор звуковых частот «Кап кпс-«ашм»<br>Стол для оператора<br>Стул для оператора<br>Усилитель мощности<br>Наушники акустические<br>Камера для видеоконтроля<br>Монитор для свето - стимуляции<br>Крепеж для монитора (настенный или напольный)<br>Кресло-лежанка для пациента<br>HDMI-разветвитель (HDMI-hub)<br>USB-разветвитель (USB-hub)<br>Комплект соединительных кабелей<br>Лицензионное программное обеспечение, обеспечивающее выполнение функций, указанных в п. 3 настоящего технического задания<br>Руководство по эксплуатации<br>Описание медицинской технологии<br>Паспорт
Комплектация (таблица 2)	Наименование	Обозначение или	Кол.
1. IBM совместимый персональный компьютер	не ниже Pentium	1
2. Программируемый генератор звуковых частот	7.3.545.003.01	1
3. Усилитель мощности с независимым выходом по каналам	Samson	1
4. Наушники акустические	«АКГ» модели К-55, К-45	2
5. Мониторы для свето-стимуляции	LCD мониторы	2
6. Кабель соединительный	26, 95	1
7. Программное обеспечение	192.3.545.003-10	1
8. Руководство по эксплуатации	ТО 3.545.005-РЭ	1

Таблица сопоставления комплектации и внешнего вида, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с образцом выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной документации	Образец выявленного медицинского изделия
Согласно информации в ТУ: «АКГ» модели К-55, К-45<br>Наушники акустические «АКГ» модели К-55, К-45	марка «SONY»

Похожие письма по медицинским изделиям

12.05.2026 / 01И-445/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-444/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-443/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-442/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-441/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-440/26