Медицинские изделия

02И-622/23 от 21.07.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями

РУ: ФСР 2009/06561 от 11.06.2019

Производитель: ООО "Диаконт"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО "Диаконт", Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделий	ГОСТ Р 50444-92: год изготовления изделия (или две последние цифры); год и месяц упаковывания	На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления; На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
Источник питания	ТУ 9441-001-63752244-2009: Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3+0,3/-0,7) В, который не подлежит замене	Система питается от двух батарей типа ААА
Габаритные размеры	Габаритные размеры системы не более: 115x28x14 мм; Габаритные размеры тест-полосок должны быть не более: 6x30x0,5 мм	Измеренные габаритные размеры системы: (96,36x54,15x22,58) мм; Измеренные габаритные размеры тест-полосок: Образец 1: (7,53x30,04x0,63) мм; Образец 2: (7,51x30,06x0,63) мм; Образец 3: (7,51x30,03x0,63) мм; Образец 4: (7,51x30,07x0,63) мм; Образец 5: (7,54x30,04x0,63) мм
Масса	Масса системы должна быть не более 30 г; Масса тест-полоски должна быть не более 0,15 г	Измеренная масса системы: 75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 г (без установленных батареек); Измеренные массы тест-полосок: Образец 1: 0,181 г; Образец 2: 0,178 г; Образец 3: 0,179 г; Образец 4: 0,181 г; Образец 5: 0,180 г
На корпусе системы	На корпусе системы должно быть указано следующее: - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ	На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска; На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Маркировка потребительской тары (сумки) для системы	- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; - обозначение настоящих ТУ; - год и месяц упаковывания	На потребительской таре (сумке) отсутствует: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; - обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009; - год и месяц упаковывания
Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок	- обозначение настоящих ТУ; - код тест-полосок; - год и месяц упаковывания	На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009; На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок ([неразборчиво]); На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания
Маркировка коробки упаковочной для системы	- дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ	На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствует дата выпуска; отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Упаковка	Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ	Представленная упаковка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444
КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019		В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа ААА
Внутренний источник питания	Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3+0,3/-0,7) В, который не подлежит замене	[неразборчиво]
Дата изготовления	На корпусе системы должно быть указано следующее: - дата выпуска	Информация отсутствует
Комплект поставки изделия (ТУ 9441-001-63752244-2009)	внешний вид и конструкция; 1. Глюкометр Diacont; 2. 10 тест-полосок Diacont; 3. Автоматический скарификатор (автоматическая система прокалывания пальца); 4. Инструкция по пользованию; 5. Футляр; 6. Краткую процедуру теста; 7. Гарантийную карточку; 8. Дневник самоконтроля больного сахарным диабетом	внешний вид и конструкция; 1. Глюкометр Diacont; 2. Тест-полоски Diacont - 10 штук; 3. Автоматический скарификатор (автоматическая система прокалывания пальца); 4. Ланцеты; 5. Инструкция по использованию; 6. Футляр; 7. Инструкция по применению. Тест полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont; 8. Гарантийная карта
Химический состав тест-полосок	Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) > 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг	Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1.8 mg