Медицинские изделия

02И-621/23 от 21.07.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями

РУ: ФСР 2009/06561 от 11.06.2019

Производитель: ООО "Диаконт"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	ГОСТ Р 50444-92 П. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры)	На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия
П. 8.1.5. год и месяц упаковывания	На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
Электропитание	ТУ 9441-001-63752244-2009 П.1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3+0,3/-0,7) В, который не подлежит замене.	Система питается от двух батарей типа ААА
Габаритные размеры	П. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более: - система 115x28x14 мм;	Измеренный габаритные размеры системы: (96,08x54,17x22,57) мм
П. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более: - тест-полоска 6x30x0,5 мм.	Измеренные габаритные размеры тест-полосок: Образец 1: (7,50x30,14x0,61) мм; Образец 2: (7.43x30.08x0,57) мм; Образец 3: (7.52x30.04x0.62) мм; Образец 4: (7.53x30,04x0.62) мм; Образец 5: (7,48x30,06x0,62) мм
Масса	П. 1.1.4. Масса должна быть не более: - система 30 г; - тест-полоска 0,15 г.	Измеренная масса системы: 75.987 г (с установленными батарейками) и 51.964 г (без установленных батареек). Измеренные массы тест-полосок: Образец 1: 0,180 г; Образец 2: 0,181 г; Образец 3: 0,179 г; Образец 4: 0,176 г; Образец 5: 0,180 г
Маркировка	На корпусе системы должно быть указано следующее: - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ.	На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска. На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Маркировка	П. 1.3.3. На потребительской таре (сумке) должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; обозначение настоящих ТУ; - год и месяц упаковывания.	На потребительской таре (сумке) отсутствует: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009; - год и месяц упаковывания
Маркировка	П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и содержать следующее: - обозначение настоящих ТУ; - код тест-полосок; - год и месяц упаковывания.	На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009. На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок. На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания
Маркировка	П. 1.3.4, П. 1.3.5. Маркировка коробки упаковочной для системы должна содержать следующую информацию: - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ	На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствуют: - дата выпуска; - обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Идентификация изделия
Внешний вид изделия	См. Приложение Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия
Комплект поставки изделия
Внешний вид изделия	Внешний вид изделия и коробки упаковочной для системы не соответствуют требованиям из КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019. См. Приложение Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия