Медицинские изделия
02И-618/23 от 21.07.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
РУ: ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016
Производитель: "МЕКИКС Ко., Лтд"
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Внешний вид и конструкция | На маркировке изделия наименование указано на английском языке; Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza КМ-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016, информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016. В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов. Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10.4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия; В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов. | |
| Размеры экрана дисплея | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Основные параметры и характеристики. Дисплей цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма. | Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов) |
| Режимы вентиляции аппарата | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Таблица сравнения с аналогом. Режимы вентиляции P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL. NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV | В изделии реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, O2Stream |
| Габаритные размеры | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Габаритные размеры 145 см х 48 см х 57 см | Измеренное значение габаритных размеров: 168 см х 58 см х 64 см |
| Вес | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Вес 57 кг | Измеренная масса изделия: 102 кг |
| Эксплуатационная документация | В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751 представлена Инструкция по эксплуатации – Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009). Оглавление: Предупреждения и предостережения 1. Описание аппарата 2. Технические характеристики 3. Стандарты и требования безопасности 4. Значения символов на изделии 5. Техническое обслуживание 6. Установка и настройка 7. Порядок работы 8. Аварийная сигнализация 9. Транспортирование и хранение 10. Утилизация 11. Учет технического обслуживания 12. Сведения о рекламациях 13 Сведения о ремонте | Вместе с образцом изделия представлено Руководство пользователя – Аппарат искусственной вентиляции легких MV2000 (МО 1-17-L190 Англ. Изд. 4.2) – на русском языке на 156 листах. Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД. Оглавление: А. Описание аппарата В. Предупреждения, уведомления и полезная информация Раздел 1 Введение Раздел 2 Распаковывание и установка Раздел 3 Рабочие операции Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с параметрами Раздел 5 Тревожные сигналы Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка Раздел 7 Опции Раздел 8 Спецификации Раздел 9 Приспособления Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах. Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию. |
| Режимы вентиляции легких (из эксплуатационной документации) | V-ACV, V-SIMV, SPONT, Р-АСУ, P-SIMV, T-BILEVEL, NIPPV, AUTO | PRVC, PRVC-SIMV, VCV, V-ACV, V-SIMV, PCV, P-ACV, P-SIMV, SPONT, AUTO, CPR, tBiLevel, AwPRV, TCPL, TCPL-AC, TCPL-SIMV, O2Stream, HFV, S HFV, D HFV |
| (по результатам технических испытаний) | По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, O2Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу |
Фотографические изображения образца изделия “Intensive Care Ventilators Model: MV2000”
Фотографические изображения 1-4 – Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 5-6 – Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016.
Фотографическое изображение 7 – Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8 – Задняя панель аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 9 – Маркировка коннектора воздуха и кислорода.
Фотографическое изображение 10 – Сетевой вывод.
Фотографическое изображение 11 – Маркировка аппарата ИВЛ.
Фотографические изображения 12-15 – Монитор изделия.
Фотографическое изображение 16 – Стартовый экран на дисплее аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 17 – Отображения рабочего режима аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 5-6 – Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016.
Фотографическое изображение 7 – Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8 – Задняя панель аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 9 – Маркировка коннектора воздуха и кислорода.
Фотографическое изображение 10 – Сетевой вывод.
Фотографическое изображение 11 – Маркировка аппарата ИВЛ.
Фотографические изображения 12-15 – Монитор изделия.
Фотографическое изображение 16 – Стартовый экран на дисплее аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 17 – Отображения рабочего режима аппарата ИВЛ.
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии