Медицинские изделия

01И-1188/25 от 25.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Имплантаты для остеосинтеза

РУ: РЗН 2013/217 от 11.03.2019

Производитель: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т115, размер 115», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1 — Потребительская упаковка.

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 — Индивидуальная упаковка

Фотографические изображения 1-3 — Внешний вид и маркировка упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5 Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 4-6 — Внешний вид изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок хранения	7. Срок хранения и утилизация Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки.	Согласно маркировке, срок хранения 10 лет; Дата производства: 2022/12/23 Дата истечения срока: 2032/12/22
Внешний вид (конструкция)	[неразборчиво]	Внешний вид не соответствует изображениям в регистрационном досье
Длина винта	Винт металлический для остеосинтеза используется для фиксации пластин всех типов (на лицо, пальцы, кости верхней и нижней конечности, таза) и выпускается длиной 6-110 мм	На маркировке указано: Размер 115 не соответствует требованию. Размер превышает нормированный диапазон значений длин винтов
Маркировка этикетки	Этикетка должна содержать следующую информацию: a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ; b) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну; c) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением. d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения; e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации. f) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо. g) если применимо, дату «использовать до», выраженную как год и месяц. h) указание однократного применения имплантата. i) любые специальные условия хранения и/или обращения; j) любые специальные рабочие инструкции; k) предупреждения или предостережения по применению.	На этикетке отсутствует информация: указание однократного применения имплантата.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары должна содержать: товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; условное обозначение или наименование изделия при отсутствии условного обозначения); дата выпуска; количество изделий в одной упаковке; надписи «нестерильно», «апирогенно», «нетоксично»; срок годности; номер партии (серии).	Отсутствует информация «нетоксично», «апирогенно»