Медицинские изделия

02И-101/25 от 07.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный

РУ: ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008

Производитель: "ФармЛайн Лимитед", Великобритания

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 40x40 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:

Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 1-6 — Внешний вид потребительской (групповой) упаковки

Фотографическое изображение 7
Фотографическое изображение 8

Фотографические изображения 7-8 — Внешний вид представленных образов

Фотографическое изображение 9
Фотографическое изображение 10

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008: «Лейкопластырь мозольный: гидроколлоидный, простой»	Согласно маркировке на групповой упаковке: «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от натоптышей». Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от натоптышей»
Конструкция образца изделия	Согласно Нормативному документу: «Данные изделия представляют из себя полосу тканного перфорированного материала (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом. Лейкопластыри производятся в виде полосок). Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».	Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкции изделия, представленной в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Упаковка	Согласно Нормативному документу: Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в картонную упаковку, маркированную в соответствии с содержимым	Образцы изделия упакованы в групповую полимерную тару. Упаковка представленных образцов изделия по конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности	Срок годности 2 года.	Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Состав	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Время использования	2. положить пластырь на срок до 24 часа лицевой стороной оболочки (пленки) на больное место. 3. По истечении 24 часов, если кожа на больном месте размягчилась и побелела, можно поставить на то же место еще один новый пластырь.	[неразборчиво]