Медицинские изделия

01И-998/25 от 26.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения

РУ: ФСЗ 2009/04792 от 29.12.2018

Производитель: "КуперСёрджикал, Инк"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер для переноса эмбрионов Wallace Sure-Pro Ultra® с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm, РЕВ623», производства «КуперСёрджикал, Инк», США (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие «Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения», производства «КуперСёрджикал, Инк», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.09.2025 № 01И-998/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия. Вариант исполнения изделия	Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения:<br>1. Катетер для переноса эмбриона	На индивидуальной упаковке:<br>«Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro Ultra® с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm».<br>Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace® Sure-Pro Ultra® с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm».<br>Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов.<br>В инструкции, отобранной вместе с изделием указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье:<br>Данные инструкции предназначены для стерильных катетеров для переноса эмбрионов Wallace®. Коды продукции:<br>– Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro® с обтуратором (внутренний катетер и внешняя оболочка упакованы в отдельные стерильные пакеты) – Classic, мякгий, 23 см<br>– Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro® со стилетом – Classic, мякгий, 23 см<br>– Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro Ultra® с обтуратором – Sure View™, мякгий, 23 см<br>– Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro Ultra® со стилетом – Sure View™, мякгий, 23 см<br>– Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro Ultra® с внутренним катетером Sure View® для лучшей видимости под ультразвуком.
Описание конструкции	Информация из выписки из технического файла медицинского изделия:<br>Катетер состоит из трех основных компонентов:<br>1. Мягкого внутреннего катетера<br>2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал.<br>3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена.<br>Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла	Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье.<br>Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием:<br>Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки:<br>Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником. Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен.<br>Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения.<br>Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View® был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль. Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике
Внешний вид	В досье приведен внешний вид изделия:	Внешний вид и конструкция представленных образцов отличается от указанных в регистрационном досье:
Конструкция	Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см	У предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует
Длина выступа кончика	Катетер полностью вставлен — выступ кончика = 4 см	Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,15 см, когда катетер полностью вставлен<br>Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,19 см, когда катетер полностью вставлен<br>Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,14 см, когда катетер полностью вставлен
Положение цветового маркера	Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла.<br>Положение цветового маркера соответствует:<br>а) ближайший конец — выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла)	Цветной маркер отсутствует<br>Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,24 см, не заподлицо с концом чехла.<br>Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,27 см, не заподлицо с концом чехла.<br>Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,23 см, не заподлицо с концом чехла.