Медицинские изделия

01И-1185/25 от 25.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Имплантаты для остеосинтеза

РУ: РЗН 2013/217 от 11.03.2019

Производитель: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т090, размер 90», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1 - Потребительская упаковка

Фотографическое изображение 2: [неразборчиво]

Фотографическое изображение 3 - Индивидуальная упаковка

Фотографические изображения 1-3 - Внешний вид и маркировка упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 4-6 - Внешний вид изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/217 от 11.03.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Этикетка должна содержать следующую информацию:\na) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ;\nb) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну;\nc) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением;\nd) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения;\ne) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;\nf) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо;\ng) если применимо, дату "использовать до", выраженную как год и месяц;\nh) указание однократного применения имплантата;\ni) любые специальные условия хранения и/или обращения;\nj) любые специальные рабочие инструкции;\nk) предупреждения или предостережения по применению.	Сведения об указании однократного применения имплантата отсутствуют
Внешний вид конструкции изделия	Винт металлический для остеосинтеза, каталожные номера:\n1012-Т013 - 1012-Т017,\n1013-Т001 - 1013-Т010,\n1014-Т013 - 1014-Т018,\n1015-Т016 - 1015-Т022,\n1151-Т001 - 1162-Т001,\n1151-8001 - 1162-8001,\n2308-Т001 - 2308-Т120.\n\nВинт металлический для остеосинтеза используется для фиксации пластин всех типов (на лицо, пальцы, кости верхней и нижней конечности, таза) и выпускается длиной 6-110 мм.	Конструкция образца изделия не соответствует заявленной в КРД к РУ № РЗН 2013/217 от 11.03.2019
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары должна содержать:\n- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;\n- условное обозначение или наименование изделия (при отсутствии условного обозначения);\n- дата выпуска;\n- количество изделий в одной упаковке;\n- надписи «нестерильно», «апирогенно», «нетоксично»;\n- срок годности;\n- номер партии (серии).	Информация об «апирогенно», отсутствует;\nИнформация о «нетоксично», отсутствует
Срок хранения	Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки.	Согласно маркировке потребительской упаковки:\nДата производства: 2022/12/23\nДата истечения срока: 2032/12/22