Медицинские изделия

01И-1183/25 от 25.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Имплантаты для остеосинтеза

РУ: РЗН 2013/217 от 11.03.2019

Производитель: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т095, размер 95», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 25.11.2025 № 01И-1183/25

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1 — Потребительская упаковка

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 — Индивидуальная упаковка

Фотографические изображения 1-3 — Внешний вид и маркировка упаковки

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 4-6 — Внешний вид изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/217 от 11.03.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Этикетка должна содержать следующую информацию:<br>а) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ;<br>b) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну;<br>с) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением;<br>d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения;<br>e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;<br>f) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо;<br>g) если применимо, дату "использовать до", выраженную как год и месяц;<br>h) указание однократного применения имплантата;<br>i) любые специальные условия хранения и/или обращения;<br>j) любые специальные рабочие инструкции;<br>k) предупреждения или предостережения по применению.	Сведения об указании однократного применения имплантата отсутствуют
Внешний вид конструкции изделия	Винт металлический для остеосинтеза, каталожные номера:<br>1012-Т013 - 1012-Т017,<br>1013-Т001 - 1013-Т010,<br>1014-Т013 - 1014-Т018,<br>1015-Т016 - 1015-Т022,<br>1151-Т001 - 1162-Т001,<br>1151-8001 - 1162-8001,<br>2308-Т001 - 2308-Т120.<br><br>Винт металлический для остеосинтеза используется для фиксации пластин всех типов (на лицо, пальцы, кости верхней и нижней конечности, таза) и выпускается длиной 6-110 мм.	Конструкция образца изделия не соответствует заявленной в КРД к РУ № РЗН 2013/217 от 11.03.2019
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары должна содержать:<br>товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;<br>условное обозначение или наименование изделия (при отсутствии условного обозначения);<br>дата выпуска;<br>количество изделий в одной упаковке;<br>надписи «нестерильно», «апирогенно», «нетоксично»;<br>срок годности;<br>номер партии (серии).	Информация об «апирогенно», отсутствует;<br>Информация о «нетоксично», отсутствует
Срок хранения	Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки.	Согласно маркировке потребительской упаковки:<br>Дата производства: 2022/12/23<br>Дата истечения срока: 2032/12/22