Медицинские изделия

01И-946/24 от 20.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011

Производитель: "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Зонд желудочный, размер: 10 мм, СНЗО, длина не менее 1100 мм», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Шаг маркировки зонда (расположение меток)	снабжен рентгеноконтрастной маркировкой с шагом 45, 55, 65 и 75 см.	Измеренный шаг нанесенной маркировки, см, не соответствует нормированным значениям без допуска. Шаг маркировки, см<br>А1 - 46, 57, 67, 77<br>А2 - 46, 56, 67, 77<br>А3 - 47, 57, 67, 77<br>А4 - 47, 57, 67, 77<br>А5 - 47, 57, 67, 78
Цветовая маркировка порта	Унифицированная цветовая маркировка порта. Цвет маркировки - зеленый.	Цветовая маркировка порта - черная. Данная маркировка не соответствует измеренному внутреннему и внешнему диаметру.
Длина зонда	Длина зонда - 120 см.	Измеренная длина зонда, см, не соответствует нормированному значению без допуска. Длина зонда, см<br>А1 - 110; А2 - 110; А3 - 116<br>А4 - 117; А5 - 118
Размер по шкале Шарьера	Размер по шкале Шарьера Ch /Fr - 14.	Согласно маркировке на упаковке, размер СНЗО, size/размер: 10 мм.
Внутренний диаметр	Внутренний диаметр - 3.3 мм.	Измеренный внутренний диаметр зонда, мм, не соответствует требования нормативного документа. Внутренний диаметр зонда, мм<br>А1 - 8,0; А2 - 8,0; А3 - 8,0; А4 - 8,0; А5 - 8,0
Внешний диаметр	Внешний диаметр - 4,7 мм.	Измеренный внешний диаметр зонда не соответствует нормированному значению без допуска. Внешний диаметр зонда, мм<br>А1 - 9,4, А2 - 9,4, А3 - 9,9, А4 - 9,4, А5 - 9,4<br>Размер образцов А1, А2, А4, А5 не соответствует сведения на маркировке SIZE/размер 10 мм.