Медицинские изделия
01И-928/23 от 31.10.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Имплантаты для остеосинтеза
РУ: РЗН 2013/1295 от 14.05.2021
Производитель: "Хардик Интернешнл Приват Лимитед"
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 2.5mm х 400 mm MATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления параметров и характеристик
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка индивидуальной упаковки | 125. Штифт эластичный, размер от 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 мм.<br>Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан).<br>Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан).<br>Штифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан).<br>Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).<br>Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).<br>Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 5.0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. | На индивидуальной упаковке (таре):<br>«2.5mm х 400mm» |
| Размеры образца | Перечень имплантатов:<br>125. Эластичный штифт, размер от 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 мм.<br>Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан).<br>Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан).<br>Штифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан).<br>Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).<br>Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).<br>Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 5.0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. | На технические испытания предоставлены образцы:<br>Штифт эластичный 2.5мм х 400мм.<br>Предоставленные образцы отсутствуют в перечне вариантов исполнения указанном в нормативном документе.<br>Примечание:<br>Измеренные значения ширины предоставленных образцов, мм:<br>А1:2,5<br>А2:2,5<br>А3:2,5<br>Измеренные значения длины предоставленных образцов, мм:<br>А1:400<br>А2:400<br>А3:400 |
| Маркировка образца | Маркировка.<br>На каждой конструкции имплантатов нанесены:<br>товарный знак предприятия-изготовителя HARDIK INTERNATIONAL;<br>номер изделия по системе нумерации HARDIK INTERNATIONAL;<br>типоразмер, согласно документации производителя (длина, диаметр);<br>условное обозначение материала - S.S.316L, Ti | На предоставленных образцах указано:<br>«HARDIC 2.5mm х 400mm GXAHAI СЕ»<br>Примечание: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товарным знаком. Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите ниже по тексту таблицы, в части маркировки упаковки.<br>Информация отсутствует.<br>На предоставленных образцах указано:<br>...<br>В нормативном документе (так же в Приложении к РУ № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500. Для размера 2,5 мм значение длины равное 400 мм отсутствует.<br>Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.<br>Условное обозначение отсутствует. |
| Материал упаковки | Упаковка: Имплантат упаковывается в 1 слой полиэтилена. | Материал упаковки предоставленных образцов полиэстровая пленка.<br>(см. Приложение 2 Протокола) |
| Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потреби-тельской тары. | Предоставленные на испытания образцы медицинского изделия имеют значительные нарушения целостности упаковки. (см. Приложение 1 Протокола) |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Внешний вид образцов в потребительских упаковках
Внешний вид образцов без упаковки
Маркировка предоставленных образцов
Примечание: в виду невозможности точной фотофиксации, добавлена текстовая расшифровка однозначно идентифицируемой при помощи нормального (или скорректированного до нормального) зрения информации на предоставленных образцах:
«HARDIC 2.5mm x 400mm GXAHAI СЕ»
Маркировка потребительской упаковки предоставленных образцов
Нарушение целостности упаковки образцов А1, А2
(Все предоставленные на технические испытания в рамках государственного задания образцы имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)
Внешний вид образцов без упаковки
Маркировка предоставленных образцов
Примечание: в виду невозможности точной фотофиксации, добавлена текстовая расшифровка однозначно идентифицируемой при помощи нормального (или скорректированного до нормального) зрения информации на предоставленных образцах:
«HARDIC 2.5mm x 400mm GXAHAI СЕ»
Маркировка потребительской упаковки предоставленных образцов
Нарушение целостности упаковки образцов А1, А2
(Все предоставленные на технические испытания в рамках государственного задания образцы имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии