Медицинские изделия

01И-920/24 от 14.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022

РУ: РЗН 2023/20289 от 26.05.2023

Производитель: ООО "София"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:

«Халат операционный одноразовый, стерильный ТУ 14.12.30-004-44143775-2022 Размер: 52-54 Арт.-Х25С140М8Л_52/5474_5», производства: ООО «София», Россия (далее – Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие «Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022», производства: ООО «София», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 августа 2024 № О1И-920/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Фотографическое изображение 1. Внешний вид потребительской упаковки образцов (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид потребительской упаковки образцов (сторона 2)

Фотографическое изображение 3. Внешний вид маркировки образцов

Фотографическое изображение 4. Внешний вид образцов

Фотографическое изображение 5. Внешний вид образцов

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие ТУ	Изделие должно соответствовать требованиям технических условий	Образцы изделия не соответствуют требованиям настоящих технических условий в части массы, наличия и количества завязок, прочности шва на разрыв, поверхностной плотности, отсутствия символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1, гарантийного срока годности
Масса	Масса изделия без упаковки (в зависимости от размера) должна соответствовать значениям согласно таблице 2	Масса, г, меньше нормированного значения в ТУ: А1 -68,1, А2 -67,6; АЗ - 67,3; А4 -66,9; А5 - 67,9
Конструкция (внешний вид)	Внешний вид изделия приведен на рисунке 2.	Требование не выполнено. Завязка на шее отсутствует.
Средства фиксации	Изделие должно быть снабжено средствами фиксации - манжеты на рукавах; - завязки сзади на поясе; - завязка на шее; - застежка текстильная на воротнике.	Внешний вид, конструкция не соответствует ТУ: Завязка на шее отсутствует. Имеется дополнительная пара завязок на поясе (2 пары завязок по две штуки).
Прочность шва на разрыв, Н	Прочность на растяжение в сухом состоянии, Н, не менее 20	Прочность не соответствует нормированному значению «не менее 20 Н»: А5 - 18,9 Н
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м²	Поверхностная плотность меньше нормированного значения, г/м²: А1 - 19,5; А2- 19,8; АЗ -20,1; А4 -22,3; А5-23,1
Маркировка	На маркировку потребительской упаковки должны быть нанесены символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Производитель»; - «Дата производства»; - «Код партии»; - «Запрет на повторное применение»; - «Не использовать при повреждении упаковки»; - «Радиационная стерилизация»; - «Предел температуры»; - «Диапазон влажности»; - «Беречь от влаги»; - «Не допускать воздействия солнечного света».	Требование не выполнено. Символ «Производитель» отсутствует. Символ «Дата производства» отсутствует. Символ «Код партии» отсутствует. Символ «Беречь от влаги» отсутствует
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность основного материала должна быть не менее 35 г/м².	На потребительской упаковке указано: «25 г/м²»
Срок годности	Гарантийный срок годности изделия 3 года со дня изготовления