Медицинские изделия

01И-1176/24 от 23.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями

РУ: РЗН 2015/3036 от 01.09.2015

Производитель: Пласти-Мед

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Катетер гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 12 длина 22-30 см. REF 540 017Н», производства Пласти-Мед, Турция (далее – Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения внешнего вида и маркировки медицинского изделия.

Таблица сопоставления параметров

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание бария в вытяжке	Барий, мг/л – 0,10	Выявлено повышенное содержание бария в вытяжке 0,189±0,038
Наименование и адрес производителя	«Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye	На индивидуальной упаковке указан адрес, отличающийся от указанного в регистрационном досье: Производитель: «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye
Наименование изделия на групповой упаковке	«Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» Согласно Приложению к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015 «6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный.»	Наименование на групповой упаковке отсутствует на русском языке
Комплект поставки / внешний вид изделия	Катетер Пигтейл с иглой/троакаром. 6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный.	Состав: - Игла/троакар со стилетом; - трехходовой краник; - удлинительная трубка; - фиксатор с нитью, соединенный с катетером «Пигтейл». Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, который не представлен вместе с катетером. Вместе с изделием поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе
Размеры	Диаметр катетера: 6-7-8-8,5-9-10-12-14-16-18 Fr±0,254 мм	Результаты измерения не соответствуют нормируемому значению с учетом допуска, мм А1=3,68, A2=3,64, A3=3,71, А4=3,65 А5=3,58. Согласно п. 6.5 Таблицы 3 ГОСТ Р ИСО 20696-2022 значение 12 Fr= 4 мм.
Размеры индивидуальных упаковок		Индивидуальная упаковка (блистер), мм: Длина х Ширина х Высота = 33см х 20см х 2,5см; Потребительская упаковка (коробка), мм: Длина х Ширина х Высота = 34см х 16,5см х 5,5см
Количество индивидуальных упаковок в картонной коробке		Количество индивидуальных упаковок во внешней картонной коробке - 2 шт. В соответствии с КРД, в коробке должно быть 1 или 5 шт. изделий в индивидуальной упаковке
Символы на маркировке	Внимание! Стерилизовано этиленоксидом. Не содержит латекс. Не использовать если упаковка повреждена. Однократного применения не использовать повторно. Использовать до даты. Номер партии. Каталожный номер. Предприятие-изготовитель. Дата изготовления. Знак СЕ маркировки.	На маркировке упаковок отсутствуют символы: - «Внимание!» на потребительской упаковке; - не содержит латекс на индивидуальной и потребительской упаковках; - «использовать до даты», «каталожный номер», «номер партии», «дата изготовления» на потребительской упаковке (сведения указаны без символа); - «Знак СЕ маркировки» на потребительской упаковке