Медицинские изделия

01И-117/24 от 09.02.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза

РУ: ФСЗ 2010/08536 от 31.05.2021

Производитель: "МАКО ФАРМА С.А.С."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза», производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем	Описание и технические характеристики: Контейнер представляет собой замкнутую, эластичную, герметичную систему объемом 500 мл, в которую входит прозрачная емкость для инфузионного раствора антикоагулянта.	Объем, мл:<br>А1 538<br>А2 535<br>А3 535<br>А4 534<br>А5 538<br><br>Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков.
Наружный диаметр штуцера	Штуцер наружным диаметром 4,8-5,1 мм изготовлен под полимерную иглу экстракорпоральных магистралей.	Наружный диаметр штуцера, мм:<br>А1 6,11<br>А2 5,96<br>А3 6,02<br>А4 6,03<br>А5 6,00
Материалы	Контейнер изготовлен из материала ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной защитой	Контейнер изготовлен из полипропилена (см. Приложение 3)
Этикетка	На полимерный контейнер методом горячего тиснения нанесена этикетка, которая содержит все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии, удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы	Этикетка не содержит данные о доноре и информацию «удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы».
Нетоксичности внутри	Стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;	Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри.
Маркировка	Недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Маркировка о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует
Год и месяц упаковывания	год и месяц упаковывания;	Маркировка потребительской тары не содержит год и месяц упаковывания