Медицинские изделия

01И-886/24 от 07.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006

РУ: ФСР 2011/11033 от 09.06.2011

Производитель: ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391-024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, выданном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Флакон — 1 шт. Крышка для флакона — 1 шт. Картонная коробка — 1 шт. Инструкция по применению — 1 шт.	Флакон — 1 шт.; Крышка для флакона — 1шт.; Картонная коробка — 1 шт.; Принадлежности в отдельной упаковке — 1 шт. Инструкция по применению — 1 шт.
Наименование	Наименование изделия из РУ № ФСР 2011/11033 от 09.06.2011: «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006»	На индивидуальной упаковке: Жидкость для антисептической обработки корневых каналов CHX-2 (Хлоргексидин 2%) ТУ 9391-024-49908538-2006
Химический состав	Сведения о составе, указанные в нормативном документе: Состав: антисептический раствор 95% хлоргексидин эвгенол вода дистиллированная тимол камфора. Сведения, указанные в инструкции по применению: Состав: тимол камфора эвгенол хлоргексидин наполнитель. Сведения из ТУ: Применяемые материалы: 1. Антисептический р-р раствор 95% 2. Средство дезинфицирующее «Дезин» 3. Эвгенол 4. Вода дистиллированная 5. Тимол 6. Камфора	На маркировке указаны сведения: хлоргексидин 2% ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ: хлоргексидина биглюконат, вода дистиллированная.
Объем	Объём «Жидкости антисептической» в потребительской таре должен быть 13±1,0 мл; 25±1,0 мл.	Объем жидкости, согласно маркировке 100 мл
Содержание инструкции по применению	Состав: тимол камфора эвгенол хлоргексидин наполнитель. Показания: Антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей. Свойства и способ применения: Состоящая из сильнодействующих бактерицидных веществ, жидкость обладает совокупностью качеств, полезных для антисептической обработки каналов и кариозных полостей. Упаковка и хранение: Жидкость расфасована в стеклянную тару по 13 мл. Хранить в сухом и темном месте.	Внесены изменения в инструкцию по применению: Основные компоненты: Хлоргексидина биглюконат 2%. Показания: антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей; антисептическая обработка корневых каналов при лечении пульпитов и периодонтитов; антисептическая обработка слизистой оболочки и пародонтальных карманов при лечении пародонтитов и гингивитов. Свойства: Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов (СНХ-2%) имеет местное антисептическое воздействие, преимущественно бактерицидное. Материал активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и сохраняет активность в присутствии крови и гноя. Противопоказания: Повышенная чувствительность к хлоргексидину. Дополнительно введены разделы: Побочные действия, Особые указания, Условия транспортировки, Гарантийные обязательства, Утилизация. Изменена информация об условиях хранения: Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от +4°С до +24°С, - порядке/способе применения. Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к регистрационному досье.