Медицинские изделия
01И-82/24 от 26.01.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами
РУ: РЗН 2014/1448 от 03.03.2014
Производитель: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд"
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7*38 мм (22Gx1 1/2). Тип наконечника Luer», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7*38 мм (22Gx1 1/2). Тип наконечника Luer», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Экспертиза №1
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: «... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке<br>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке<br>Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
Экспертиза №2
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: «... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» | Согласно маркировке, на индивидуальной упаковке: 0,7*38 мм (22Gx1 1/2) №<br>Согласно маркировке, на групповой упаковке<br>Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
| Размеры цилиндра шприца | Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости. | Шприц номинального объема 5 мл<br>Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
Экспертиза №3
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: «... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: 0,7*38 мм (22Gx1 1/2) №<br>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке<br>Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
| Размеры цилиндра шприца | Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости. | Шприц номинального объема 5 мл<br>Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
Экспертиза №4
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Длина иглы, поставляемой со шприцем объемом 5 мл | шприцы объемом 5,0 мл поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм) | Согласно маркировке: 0,7*38 мм (22Gx1 1/2) № |
| Градуировка дополнительной шкалы шприца | Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
| Превышение общей вместимости шприца по отношению к номинальной вместимости 5 мл | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости. | Шприц номинального объема 5мл<br>Допустимое превышение 10 % составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
Экспертиза №5
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: Согласно Нормативному документу изделия: «... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: 0,7*38 мм (22Gx1 1/2) №<br>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: 0,7*38 мм (22Gx1 1/2) №<br>Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. | Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии