01И-806/25 от 07.08.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, сообщает о выявлении экспертного заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее – ФГБУ «НИК» Росздравнадзора) от 04.04.2025 № 1234/25, в котором установлено, что медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» производства «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, зарегистрированное на территории Российской Федерации (регистрационное удостоверение от 06.10.2022 № ФСЗ 2008/03149), не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Физико-механические испытания» и «Санитарно-химические испытания».

В связи с вышеизложенным предлагаем:

1. Руководителям медицинских организаций, расположенных на территории г. Москвы и Московской области, провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении.

2. В случае выявления данного медицинского изделия приостановить его использование и информировать территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.

3. О результатах проверки и принятых мерах доложить в территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в срок до 01.09.2025.

Указанное медицинское изделие подлежит изъятию из обращения в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством.