Медицинские изделия

01И-806/22 от 20.07.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)

РУ: ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010

Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ", Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Вазофикс Сэйфти. безопасный внутренний катетер с инъекционным портом. 20G X 1 1/4" (1,1 X 33 mm) 61 ml/min, 426911OS-20», LOT: 21A18G8346, производитель «B.Braun Melsungen AG», Германия (далее – Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, выданном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом «Вазофикс Сэйфти» (Vasofix Safety)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ» Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения образца изделия

Образец без упаковки

Образец в индивидуальной упаковке

Маркировка индивидуальной упаковки

Внутренняя сторона маркировки индивидуальной упаковки

Инструкция по эксплуатации (вложена в групповую упаковку)

Маркировка групповой упаковки

Групповая упаковка, вид сверху

Результаты оценки материалов.

Катетер:

Образец

Библиотека (результаты поиска материала с максимально схожим спектром)

Polyurethane(Hard) – Полиуретан.

Данный график из библиотеки является ближайшим к материалу образца.
При визуальном сравнении двух графиков видно, что они имеют значительные отличия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Пункты 2, 4 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: - Катетер из фторэтиленпропилена (ФЭП) (Вазофикс Браунюля) - из тефлона нового поколения - имеет минимальный коэффициент трения и высокую биосовместимость	Vasofix® Safety PUR. Катетер изготовлен из полиуретана
Упаковка изделия	Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.	Представлена упаковка по 50 шт.
Маркировка упаковки	Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: На этикетке нанесено: - указаны стандарты, по которым изделие произведено, - апирогенность.	В маркировке сведения о стандартах не представлены. Отсутствует в маркировке.
Срок годности	Пункт 8 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: Срок годности изделий составляет 2 года.	Указанный срок годности не соответствует датам изготовления и окончания срока годности, представленным в маркировке.
Наружный диаметр катетеров (обозначение)	Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-2-2011: Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0.1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. Наружный диаметр катетеров 1,1 мм согласно маркировке на упаковке.	Наружный номинальный диаметр катетеров 1,1 мм, что не соответствует требованию о точности выражения наружного диаметра для катетеров менее 2 мм. Наружный диаметр должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой.