Медицинские изделия

01И-801/25 от 06.08.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001

РУ: ФСР 2010/07668 от 28.08.2017

Производитель: АО "ОЭЗ "ВладМиВа"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия: «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес», производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001», производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модель/вариант исполнения	Стоматологический материал «Альванес» выпускается в двух формах: паста и порошок.	Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес». Гемостатическая губка с хлоргексидином и метронидазолом.
Содержание инструкции по применению: назначение, состав изделия	ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «АЛЬВАНЕС-ПОРОШОК» ТУ 9391-048-45814830-2001. НАЗНАЧЕНИЕ: Стоматологический материал «Альванес-порошок» применяется как гемостатическое средство при снятии камней, кюретаже пародонтальных карманов, гингивэктомии, выравнивании и припасовке альвеолярных отростков, обработке зубных лунок и после снятия слепков. Для больных гемофилией применяются обычные способы лечения. СОСТАВ И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА: «Альванес» - препарат, останавливающий капиллярное кровотечение. Мелкодисперсный порошок легко распыляется, покрывая кровоточащую поверхность слизистой. В состав порошка входят: - природный пищевой полисахарид, образующий с водой гель; - альгинат натрия, ускоряющий образование сгустков крови; - антисептик (йодоформ 0,01%). «Альванес» нетоксичен, его можно совмещать с антибиотиками, так как с антисептиками. Также ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «АЛЬВАНЕС-ПАСТА» ТУ 9391-048-45814830-2001. НАЗНАЧЕНИЕ: Альвеолярные компрессы после удаления зубов. СВОЙСТВА: «Альванес» - кровоостанавливающее рассасывающееся средство для альвеол, которое обволакивает кровоточащую поверхность и благодаря набуханию при контакте с кровью, оказывает давление на поврежденные капилляры, что в совокупности с гемостатическим действием аминокапроновой кислоты быстро останавливает кровотечение. В состав пасты «Альванес» входят: - гидрохлорид лидокаина - местный анестетик; - цефимид - сильный антисептик; - гелеобразователь.	В инструкцию по применению внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. В инструкции содержится информация о варианте исполнения материала гемостатического (губка), отсутствующего при государственной регистрации: гемостатическая губка с хлоргексидином и метронидазолом.
Маркировка банки	На каждую банку с пастой или бутылочку-капельницу с порошком стоматологического материала «Альванес» наклеивают этикетки, где должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование материала; - масса нетто порошка или пасты, г; - номер партии; - дата выпуска (месяц и две последние цифры года); - срок годности и условия хранения.	Не нанесено на маркировку банки наименование предприятия-изготовителя. Сведения «АО «ОЭЗ «ВладМиВа» отсутствуют на маркировке банки.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствует информация: О недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.