Медицинские изделия

01И-800/25 от 06.08.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001

РУ: ФСР 2010/07668 от 28.08.2017

Производитель: АО "ОЭЗ "ВладМиВа"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес», производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок «Альванес» по ТУ 9391-048-45814830-2001», производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 06.08.2025 № 01И-800/25 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	В КРД указаны варианты исполнений: Стоматологический материал «Альванес» выпускается в двух формах: паста и порошок.	Отобран образец «гемостатическая губка с йодоформом»
Маркировка банки	На каждую банку с пастой или бутылочку-капельницу с порошком стоматологического материала «Альванес» наклеивают этикетки, где должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование материала; - масса нетто порошка или пасты, г; - номер партии; - дата выпуска (месяц и две последние цифры года); - срок годности и условия хранения.	Не нанесено на маркировку банки наименование предприятия-изготовителя. Сведения «АО «ОЭЗ «ВладМиВа» отсутствуют на маркировке банки.
Маркировка картонной коробки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	В маркировке картонной тары символ о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует
Сведения в инструкции по применению	ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «АЛЬВАНЕС-ПОРОШОК» ТУ 9391-048-45814830-2001 НАЗНАЧЕНИЕ Стоматологический материал «Альванес-порошок» применяется как гемостатическое средство при снятии лампа, кюретаже пародонтальных карманов, гингивотомии, выравнивании гребнеобразных альвеолярных отростков, обработке зубных лунок и после снятия слепков. Для больных гемофилией применяются обычные способы лечения. СОСТАВ И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА <br>«Альванес» - многокомпонентный препарат. При нанесении на слизистую оболочку порошок, обладающий высокими капиллярными свойствами, распыляется, впитывает капиллярную влагу и образует на поверхности слизистой прочную эластичную пленку, что способствует фоточувствительному фоточувствию. В состав порошка входят: - природная пищевой полисахарид, образующий с кровью гель; - альгинат натрия, ускоряющий образование сгустков крови; - антисептик (йодоформ 0,01%). «Альванес» нетоксичен, его можно совмещать как с антибиотиками, так и с антисептиками. <br><br>ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ материала стоматологического антисептического гемостатического для зубных лунок «АЛЬВАНЕС-ПАСТА» ТУ 9391-048-45814830-2001 НАЗНАЧЕНИЕ Альвеолярные компрессы после удаления зубов. СВОЙСТВА «Альванес» - кровоостанавливающее рассасывающееся средство для альвеол, которое обволакивает кровоточащую поверхность и благодаря набуханию при контакте с кровью оказывает давление на поврежденные капилляры, что в совокупности с гемостатическим действием аминокапроновой кислоты быстро останавливает кровотечение. В состав пасты «Альванес» входят: - гидрохлорид лидокаина - местный анестетик; - цитрамид - сильный антисептик; - гелеобразователь.	В инструкцию по применению внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. В инструкции содержится информация о варианте исполнения материала «гемостатического (губка)», отсутствующего при государственной регистрации.