01И-790/22 от 14.07.2022

доводит до сведения территориальных органов Росздравнадзора и организаций, осуществляющих производство, реализацию, хранение и применение медицинских изделий, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия.

Согласно заявлению ООО «Торговый дом Ворсма» (далее – Заявитель), производителя медицинского изделия «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет» по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в исполнениях: «Лаборатория и диагностика», «Комплексная диагностика», «Диагностика глазных болезней», «Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний», «Здоровый ребенок», «Диагностика сахарного диабета», «Ранняя диагностика онкозаболеваний», «Женская консультация», «Врач общей практики» (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08441 от 28.07.2010, производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия) (далее – Медицинское изделие), выявлен факт обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия – «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет» в исполнениях: «Лаборатория и диагностика», «Комплексная диагностика», «Диагностика глазных болезней», «Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний», «Здоровый ребенок», «Диагностика сахарного диабета», «Ранняя диагностика онкозаболеваний», «Женская консультация», «Врач общей практики», производитель ООО «Торговый дом Ворсма», Россия.

Указанное незарегистрированное медицинское изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08441 от 28.07.2010, а именно: маркировка изделия не соответствует зарегистрированным образцам; упаковка имеет следы вскрытия и повторной упаковки.

На основании изложенного Росздравнадзор предписывает:

1. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по предотвращению обращения указанного незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с действующим законодательством.

2. Организациям, осуществляющим производство, реализацию, хранение и применение медицинских изделий, провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по недопущению его использования.

О результатах проведенных мероприятий проинформировать Росздравнадзор в установленном порядке.