Медицинские изделия

01И-781/22 от 12.07.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010

РУ: ФСР 2011/10124 от 18.04.2011

Производитель: ООО "ДжиСиМед"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер XU587052ZL0000039, дата производства 2020, производства ООО "ДжиСиМед", Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие «Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», производства ООО "ДжиСиМед", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-781/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124)	Образцы выявленного медицинского изделия
Формат записи номера по системе нумерации производителя	МЛПК должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. Формат записи серийного номера согласно акту квалификационных испытаний ООО «ДжиСиМед» серийного образа	Указан серийный номер: XU587052ZL0000039. На табличке: Q Med; Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Диагностика» по ТУ 9451-014-86567070-2010; Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10124; Серийный номер: XU587052ZL0000039; Год изготовления: 2020; Электропитание: 220В/50Гц; Потребляемая мощность: не более 1 кВт; Производитель: ООО «ДжиСиМед»; тел/факс: +7(495) 660-50-07; e-mail: info@gcmed.ru; www.gcmed.ru. Согласно приложенной копии Одобрения типа транспортного средства № ТС RU E-RU.MT20.00160, распространяющейся на номера с XU587052770000001 по XU587052770000150, Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, пос. Кудьма, Промзона, Российская Федерация (ООО «АВТОМЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД»). Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя, так как производитель у базового транспортного средства Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», у мобильного комплекса ООО «ДжиСиМед»
Конструкция образца изделия	«Планировка отсеков и размещение основных элементов оснащения» Руководства по эксплуатации «Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Диагностика»: [схема]	Фактическая схема планировки отсеков и размещения основных элементов оснащения: [схема]
Вместимость	Вместимость МЛПК: — медицинский персонал: 7 человек; — пациенты: 3 человека; — обслуживающий персонал: 6 человек; — водитель: 1 человек.	Фактическая вместимость: В смотровом отсеке: — 2 стула; — 1 кресло гинекологическое; Коридор: — 1 место для ожидания.
Комплектность	Мобильный лечебно-профилактический комплекс «Диагностика», в том числе: 1. Общее оснащение: 1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой «DP 6900», «Mindray», Китай — 1 шт.; 1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid 200B», «Innomed Medical Rt.»; 1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», ТУ 9444-003-52777873-2007 — 1 шт.; 1.4. Укладка врача скорой помощи «УМСП-01-П», ТУ 9437-010-18585567-2004 — 1 шт.; 1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 «КРОНТ», ТУ 9451-029-11769436-2006 — 4 шт.; 2. Лабораторный отсек: 2.1. Биохимический анализатор крови «Reflotron +», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ — 1 шт.; 2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», «LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company», США — 1 шт.; 2.3. Экспресс-анализатор мочи «Урисис 1100», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ — 1 шт.; 2.4. Гематологический анализатор «Erma PCE-90», «НТ1», США — 1 шт.; 2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) — 1 шт.; 3. Диагностический отсек: 3.1. Сумка-укладка врача общей практики «СУВОП-01», ТУ-9398-001-86567070-2009 — 1 шт.; 3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки «Вета 200», «Heine Optotechnik GmbH&Co. KG», Германия — 1 шт.; 3.3. Настенный сфигмоманометр «XXL-W», «Heine Optotechnik GmbH &Co. KG», Германия — 1 шт.; 3.4. Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01», ТУ 9442-005-39589405-96 — 1 шт.; 3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 по ТУ 3461-001-891250592009 — 1 шт.; 3.6. Индикатор внутриглазного давления «ИГД-02 «ПРА», БИРМ.941329.005 ТУ — 1 шт.	В представленном комплекте поставки отсутствуют нижеперечисленные медицинские изделия: 1) «УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой «DP 6900» — 1 ед.; 2) «Укладка врача скорой помощи «УМСП-01-П» — 1 ед.; 3) Рециркуляторы УФ-бактерицидные трехламповые с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-«Я-ФП» — 3 ед.; 4) «Биохимический анализатор крови «Reflotron +» — 1 ед.; 5) «Экспресс-анализатор мочи «Урисис 1100» — 1 ед.; 6) «Гематологический анализатор «Erma PCE-90» — 1 ед.; 7) «Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01» — 1 ед.; 8) «Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3» — 1 ед.; 9) «Индикатор внутриглазного давления «ИГД-02 «ПРА» — 1 ед.; 10) «Настенный осветитель «НГ-5000» — 1 ед.; 11) «Дерматоскоп «Delta 20» — 1 ед.; 12) «Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08» — 2 ед.; 13) «Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 — 1 ед.; 14) «Сигмоидо/проктоскопический набор «ВТЕ». Дополнительно по Приложению 2 государственного контракта 0103200008420002919 поставлены следующие электрические медицинские изделия, не входящие в состав образца в соответствии с Таблицей 3 ТУ 9451-014-86567070-2010: — «Термометр электронный, модель DT-623», «A&D Company Ltd.», Япония; — «Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-«САША» по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО «МАССА-К», Россия; — «Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX301», Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай; — «Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина»
...	...	...