Медицинские изделия

01И-770/25 от 30.07.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Генератор технеция-99м ГТ-4К по ТУ 9452-043-00210234-2009

РУ: ФСР 2010/06695 от 10.08.2016

Производитель: АО "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ-99т ГТ-4К», производства АО «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.08.2016 № ФСР 2010/06695, выданном на медицинское изделие «Генератор технеция-99м ГТ-4К по ТУ 9452-043-00210234-2009», производства АО «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид генератора технеция-99м в транспортном положении	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1):<br>14-фильтр гидрофильный,<br>15 - игла инъекционная	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1):<br>Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует.<br>В образце, представленном на технические испытания, отсутствует фильтр гидрофильный
Внешний вид генератора технеция-99м в рабочем положении	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1):<br>14 - фильтр гидрофильный,<br>15 - игла инъекционная	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1):<br>Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует
Раствор пертехнетата натрия (99mTc) из генератора	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (2. Технические характеристики): 2.2 Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП 42-0018-2694-02 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5-10 см³ и соблюдением правил эксплуатации.	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (2. Технические характеристики): 2.2 Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП Р N001868/01-040411 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5-10 см³ и соблюдением правил эксплуатации.<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (9. Гарантии изготовителя): 9.1. В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие генератора ТУ 9452-043-00210234-2009 и элюата ФСП Р N001868/01-040411 при соблюдении потребителем правил транспортирования, эксплуатации и хранения в соответствии с требованиями настоящего руководства по эксплуатации.<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (10. Паспорт качества): ФСП Р N001868/01-040411, изм. №№ 1,2, 3
Маркировка (на боковой поверхности защитного контейнера)	На боковой поверхности защитного контейнера и	Отсутствуют заводские номера на боковой поверхности защитного контейнера
Маркировка (этикетка вакуумированного флакона)	Каждый вакуумированный флакон должен иметь этикетку с надписью:<br>- «Вакуумированный флакон»;<br>- «Стерильно».	Этикетка представлена в пакете на партию, состоящую из 5 вакуумированных флаконов.
Наименование и адрес организации-производителя	Акционерное общество "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (АО "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), Россия, 249033, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 6	АО "НИФХИ им Л.Я.Карпова", Россия, 249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6
Представленная эксплуатационная документация	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (10. ПАСПОРТ КАЧЕСТВА): ПАСПОРТ № Генератор технеция-99м ГТ-4К	РУКОВОДСТВО по эксплуатации генератора технеция-99т типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) Количество страниц 4<br>ПАСПОРТ № ОКК Генератор технеция-99т ГТ-4К