Медицинские изделия

01И-749/22 от 07.07.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Очки в пластиковой оправе торговой марки «ЄАЄ» - 1,5, PD 62-64

Производитель: производитель не указан

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Очки в пластиковой оправе торговой марки «GAG» - 1,5, PD 62-64», сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют, сопровождаются сертификатом соответствия № РОСС CN.AH02.H00502, выданный органом по сертификации ООО «ЕВРООПТИКА ЛЮКС», срок действия сертификата с 24.07.2018 по 23.07.2021, производитель Wenzhou Shenjie Optical Co. Ltd (см. приложение).

Приложения

Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Нормативная документация	Образцы выявленного медицинского изделия
Общие технические требования	Оправы должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта	Требование не выполнено.
Характеристики:	В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса.	Образцы G, V имеют заушники без подпружиненного шарнира. При установлении угла менее 90° заушники опускаются под действием собственного веса.
На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт.	Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца О: С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.
Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца Р: На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия.
Материалы:	Допускается наличие посторонних включений размером до 0,5 мм в количестве 1 шт. на оправу. В пластмассовых рамках, получаемых методом литья под давлением, допускается наличие следов спаев потоков расплава полимерного материала в виде волосовин с внутренней стороны рамки.	Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца О: С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.
Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца Р: На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия.
Маркировка и упаковка:	Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя: шифр или наименование модели, размеры а, Ь, L- с внутренней стороны правого заушника; наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника. Допускается наносить маркировку по ISO 9456:1991.	Требование не выполнено. Образцы А-Х, Z: Наименование изделия нанесено на внутренней стороне правого заушника. Размеры и шифр нанесены на внутренней стороне левого заушника. Образцы Y, АА, АС, AD: Наименование изделия и информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует. Образец АВ: Информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует.

Таблица 1 - Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от номинальных значений

Рефракция поверхности на втором главном меридиане	Предельное отклонение на первом главном меридиане	Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) от 0,00 до 0,75 включ.	Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) от 0,75 до 4,00 включ.	Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) от 4,00 до 6,00 включ.	Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) более 6,00
От 0,00 до 3,00 включ.	±0,09	±0,09	±0,12	±0,18
От 3,00 до 6,00 включ.	±0,12	±0,12	±0,12	±0,18	±0,25
От 6,00 до 9,00 включ.	±0,12	±0,12	±0,18	±0,18	±0,25
От 9,00 до 12,00 включ.	±0,18	±0,12	±0,18	±0,25	±0,25
От 12,00 до 20,00 включ.	±0,25	±0,18	±0,25	±0,25	±0,25
Более 20,00	±0,37	±0,25	±0,25	±0,37	±0,37

Приложение. Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Дефект покрытия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Дефекты покрытия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Этикетка (бирка)
Общий вид образца
Маркировка изделия
Общий вид образца
Маркировка изделия
Этикетка(бирка)
Общий вид образца
Маркировка изделия

Похожие письма по медицинским изделиям

12.05.2026 / 01И-445/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-444/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-443/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-442/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-441/26

О незарегистрированном медицинском изделии

12.05.2026 / 01И-440/26