Медицинские изделия

01И-1013/24 от 04.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система дренажа Hitex

РУ: ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017

Производитель: "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:

«BICAKCILAR Комплект клизм», производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.", Турция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.02.2017 № ФСЗ 2008/00076, выданном на медицинское изделие «Система дренажа Hitex», производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.", Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Сравниваемые сведения/параметры

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные технические характеристики по Нормативному документу	Набор для постановки клизм HITEX — специальный мешок с трубкой и наконечником для постановки клизмы пациентам	На потребительской упаковке предоставленных образцов:<br>BICAKCILAR ENEMA SET / LAVMAN SETI / КОМПЛЕКТ КЛИЗМ
Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и принадлежности	Набор для постановки клизмы HITEX — Мешок из медицинского поливинилхлорида емкостью 1750 мл, с катетером с мягким и закругленным концом и соединительной трубкой, передвижной зажим.	Изделия представлены в следующей комплектации:<br>- Мешок (с маркировкой 1750 мл) с соединительной трубкой, заканчивающейся катетером с закругленным концом. Колпачок и передвижной зажим;<br><br>Примечание: предоставленные образцы не имеют в наименовании HITEX, в нормативном документе отсутствует упоминание колпачка и описание смазывающего материала на конце катетера.<br>- Салфетка;<br><br>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание салфетки.<br>- Перчатка;<br><br>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание перчаток.<br>- Жидкое мыло.<br><br>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание жидкого мыла.
Маркировка	Маркировка должна содержать: наименование предприятия-изготовителя; наименование изделия; идентификационный код предприятия-изготовителя изделия; номер партии;	ENEMA SET / LAVMAN SETI / КОМПЛЕКТ КЛИЗМ<br>Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу.
Маркировка	На потребительской упаковке должно быть указано: наименование и адрес изготовителя; наименование изделия; обозначение модели; идентификационный код изготовителя; год выпуска; номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного устройства; заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки; месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации; указание об однократном использовании; надпись «Прочтите инструкции перед применением».	ENEMA SET / LAVMAN SETI / КОМПЛЕКТ КЛИЗМ<br>Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу.<br>Согласно сведениям маркировки и документу «ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 2850.007 от 19 декабря 2007 г.» (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) изделие должно быть стерильно и апирогенно.<br>На маркировке предоставленных образцов указано следующее:<br>На предоставленных образцах есть символ «Обратитесь к инструкции по применению», что не соответствует требованию документации
Упаковка	Упаковка должна быть герметичной.	Потребительские упаковки предоставленных образцов имеют нарушения, несовместимые с герметичностью.
Наименование изделия, указанное в Инструкции по применению	ENEMA SET<br>НАБОР ДЛЯ ПОСТАНОВКИ КЛИЗМЫ	Наименование предоставленных образцов:<br>BICAKCILAR ENEMA SET / LAVMAN SETI / КОМПЛЕКТ КЛИЗМ<br>Примечание: наименование, указанное в Инструкции по применению (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) имеет больше общего с предоставленными образцами, чем наименование, указанное в Нормативном документе (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017).
Комплектность, указанная в Инструкции по применению	• Емкость из ПВХ 1750 мл, градуировка в мл,<br>• Плотная лента для подвешивания мешка,<br>• Катетер с мягким округлым открытым концом и двумя боковыми отверстиями,<br>• Длина катетера 135 см.<br>• Передвижной зажим.<br>• Смягчающий гель,<br>перчатки,<br>мыльный раствор.	Лента для подвешивания отсутствует в составе предоставленных образцов.<br>В составе каждого предоставленного образца имеется одна перчатка.<br>Сведения о перчатках в составе предоставленных образцов противоречат инструкции, нанесенной на упаковку в части:<br>Применение: наденьте стерильные перчатки.<br>Согласно маркировке той же упаковки, предоставленные образцы нестерильны.
Наименование изделия	Наименование по РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017:<br>Система дренажа Hitex<br>1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 HITEX. (вид: 259410)<br>2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410)<br>3. Система дренажа грудной полости: BTDS-2001, BTDS-2002 HITEX. (вид: 114410)<br>4. Дренажный мешок HITEX. (вид: 144340)<br>5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630)<br>6. Дренаж по Редону HITEX. (вид: 152630)<br>7. Артроскопический набор HITEX. (вид: 267930)<br>8. Набор для постановки клизмы HITEX. (вид: 111420)<br>9. Набор T.U.R. HITEX. (вид: 267930)<br>10. Мочеприемник: B1 (вид: 152490), B2 (вид: 152490), B3 (вид: 156390), B4 (вид: 156390) HITEX.<br>11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440)<br>12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX. (вид: 149610)	На потребительской упаковке предоставленных образцов:<br>BICAKCILAR ENEMA SET / LAVMAN SETI / КОМПЛЕКТ КЛИЗМ