Медицинские изделия

01И-706/23 от 17.08.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016

Производитель: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd,

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями)», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями, производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23

Фотографические изображения образца изделия "СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-9130-0020", серийный номер: 1-9, Тест-полоски Лот №: LH220419B-1, использовать до: 2024.10, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, ОК Biotech Co., Ltd, Тайвань.

Фотографические изображения 1 - 6 - Глюкометр Diacont из состава системы.
Фотографические изображения 7 - 8 - Маркировка глюкометра Diacont.
Фотографические изображения 9 - 11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12 - Комплект поставки изделия.
Фотографические изображения 13 - 14 - Элемент питания системы.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок.
Фотографические изображения 19 - 22 - Флакон с контрольным раствором.
Фотографические изображения 23 - 24 - Гарантийная карта.
Фотографические изображения 25 - 26 - Инструкция по применению контрольного раствора.
Фотографические изображения 27 - 28 - Инструкция по применению тест-полосок.
Фотографические изображения 29 - 30 - Тест-полоски для системы.
Фотографические изображения 31 - 36 - Чехол для системы.
Фотографические изображения 37 - 42 - Потребительская тара (коробка) изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделий	ГОСТ Р 50444-92 год изготовления изделия (или две последние цифры);	На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления
Время анализа:	5 секунд	Измеренное время от нанесения контрольного раствора на тест-полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд. В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показывает результат анализа через 6 секунд
Источник питания	замене не подлежит	В изделии используется съёмная батарея. В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии
Автоматическое отключение	через две минуты после последнего действия пользователя	Измеренное время автоматического отключения в режиме применения контрольного раствора составило 2 минуты 59 секунд после последнего нажатия клавиши М
Размеры:	115мм X 28мм X 14мм	Измеренные размеры глюкометра из состава системы: (90,44 х 35,17 х 21,05) мм
Вес:	30 грамм	Измеренная масса глюкометра из состава системы: без батарейки: 37,007 г с батарейкой: 39,974 г
Требование по хранению системы контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont»:	хранить при температуре 4-30 С.	На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40°C
Храните упаковку с тест-полосками Diacont в сухом прохладном месте при температуре не выше 30 С	На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40°C. На маркировке тары тест-полосок на символе «Пределы температуры» отсутствует указание диапазона температур
На каждую единицу потребительской тары прибора, тест-полосок и контрольного раствора должен быть наклеен ярлык, на котором указано:	- дата выпуска	На потребительской таре изделия отсутствует информация о дате выпуска. На потребительской таре тест-полосок отсутствует информация о дате выпуска. На потребительской таре контрольного раствора отсутствует информация о дате выпуска
Комплект поставки	1. Глюкометр Diacont. 2. Тест - полоски Diacont -10 штук. 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные - 10 штук.5. Контрольный раствор. 6. Батарейка CR2032.7. Инструкция по пользованию. 8. Футляр. 9. Краткая процедура теста. 10. Гарантийная карточка.	1. Глюкометр Diacont. 2. Тест - полоски Diacont -10 штук. 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные - 10 штук.5. Контрольный раствор. 6. Батарейка CR2032.7. Инструкция по использованию. 8. Инструкция по применению контрольного раствора Diacont. 9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont. 10. Футляр. 11. Гарантийная карта.
Химический состав тест-полосок	Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) >0,08 ME, феррицианид 48,0 мкг, другие компоненты (буфер)	Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg
Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7.)	4. Ланцеты стерильные - 10 штук.	Наличие роста микро-организмов.