Медицинские изделия
01И-689/23 от 16.08.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
РУ: ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
Производитель: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd,
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка изделий | год изготовления изделия (или две последние цифры). | На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия |
| Нормативный документ из состава КРД к РУ № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016 | ||
| Комплект поставки | 1. Глюкометр Diacont.<br>2. Тест - полоски Diacont -10 штук.<br>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные - 10 штук.<br>5. Контрольный раствор.<br>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по пользованию.<br>8. Футляр.<br>9. Краткая процедура теста.<br>10. Гарантийная карточка. | 1. Глюкометр Diacont.<br>2. Тест - полоски Diacont -10 штук.<br>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные -10 штук.<br>5. Контрольный раствор.<br>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по использованию.<br>8. Инструкция по применению контрольного раствора Diacont.<br>9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.<br>10. Футляр.<br>11. Гарантийная карта. |
| Химический состав тест-полосок | Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) > 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг, другие компоненты (буфер) | Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg |
| Время анализа | 5 секунд | Измеренное время от нанесения контрольного раствора на тест-полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд.<br>В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показывает результат анализа через 6 секунд |
| Источник питания | (замене не подлежит) | В изделии используется съёмная батарея. В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии |
| Автоматическое отключение | через две минуты после последнего действия пользователя | Измеренное время автоматического отключения в режиме применения контрольного раствора составило 3 минуты после последнего нажатия клавиши |
| Размеры | 115мм X 28мм X 14мм | (100,08 X 62,06 X 19,72) мм |
| Вес | 30грамм | Измеренная масса изделия:<br>без батарейки: 51,894 г<br>с батарейкой: 54,864 г |
| Требования по хранению системы контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» | хранить при температуре 4-30 С. | На маркировке изделия на символе «Пределы температуры» отсутствует информация о диапазоне температур, при котором следует хранить изделие<br>На маркировке упаковки с тест-полосками на символе «Пределы температуры» указан допустимый диапазон температур до 40°C |
| Храните упаковку с тест-полосками Diacont в сухом прохладном месте при температуре не выше 30 С | На маркировке потребительской тары на символе «Пределы температуры» указан допустимый диапазон температур до 40°C | |
| На каждую единицу потребительской тары прибора, тест-полосок и контрольного раствора должен быть наклеен ярлык, на котором указано | дата выпуска. | На потребительской таре прибора отсутствует информация о дате выпуска.<br>На потребительской таре тест-полосок отсутствует информация о дате выпуска.<br>На потребительской таре контрольного раствора отсутствует информация о дате выпуска. |
| Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7.) | Ланцеты стерильные в составе медицинского изделия «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-5100-1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511 В-1, годен до: 2024.11, производства «ОК Биотек Ко., Лтд.», Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd | Наличие роста микро-организмов. |
Фотографические изображения образца изделия
«Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-5100-1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511B-1, использовать до: 2024.11, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань.
Фотографические изображения 1 - 6 - Глюкометр Diacont из состава системы.
Фотографическое изображение 7. Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Фотографическое изображение 8. Маркировка глюкометра Diacont из состава системы.
Фотографические изображения 9 - 11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12. Комплект поставки изделия.
Фотографическое изображение 13. Элемент питания системы.
Фотографическое изображение 14. Установленный элемент питания системы.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок.
Фотографические изображения 19-23 - Флакон с контрольным раствором.
Фотографические изображения 24 - 25 - Гарантийная карта.
Фотографические изображения 26 - 27 - Инструкция по применению контрольного раствора.
Фотографические изображения 28 - 29 - Инструкция по применению тест-полосок.
Фотографические изображения 30 - 31 - Тест-полоски для системы.
Фотографические изображения 32 - 37 - Чехол для системы.
Фотографические изображения 38 - 43 - Потребительская тара (коробка) изделия.
Фотографические изображения 1 - 6 - Глюкометр Diacont из состава системы.
Фотографическое изображение 7. Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Фотографическое изображение 8. Маркировка глюкометра Diacont из состава системы.
Фотографические изображения 9 - 11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12. Комплект поставки изделия.
Фотографическое изображение 13. Элемент питания системы.
Фотографическое изображение 14. Установленный элемент питания системы.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок.
Фотографические изображения 19-23 - Флакон с контрольным раствором.
Фотографические изображения 24 - 25 - Гарантийная карта.
Фотографические изображения 26 - 27 - Инструкция по применению контрольного раствора.
Фотографические изображения 28 - 29 - Инструкция по применению тест-полосок.
Фотографические изображения 30 - 31 - Тест-полоски для системы.
Фотографические изображения 32 - 37 - Чехол для системы.
Фотографические изображения 38 - 43 - Потребительская тара (коробка) изделия.
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии