Медицинские изделия

01И-687/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer», производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения медицинского изделия не включены в текстовую часть.

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer DEXXUM 3
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3. Руководство пользователя.	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126.
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель: Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные. 5. Фронтальная панель.
Программное обеспечение на консоли оператора	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя)	Согласно информации ПО на консоли оператора:
Области сканирования	Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости, ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа.
Ускоренный режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра.
Электропитание	Напряжение 200-230 В, число фаз однофазное.	100-120/220-240 V~; Согласно Паспорту DEXXUM 3: 100 В AC – 240 В AC.
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Фильтрация: рентгеновская трубка в сборе, общая фильтрация 2,6 мм Al, неотъемлемая 0,8 + дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al.	Focal spot: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm. Total Filtration: 2.8 mmAl/50kV; Tube: 0.8 mmAl/50kV; Samarium: 2.0 mmAl/50kV. Эквивалент алюминия 2,8 mm Al (самарий + рентгеновская трубка).
Размеры и вес	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес блока денситометра: 132,5 кг.	Блок денситометра: 2011 x 800 x 1230 мм; Согласно паспорту: 2083 (ш) x 1066 (г) x 1230 (в) мм. Компьютер: 282 x 145 x 345 мм. Монитор: 540 x 174 x 440 мм. Вес: 145 кг.
Время сканирования	бедро 3 мин., предплечье 2 мин.	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Позвоночник (быстро: 1 мин 25 сек, нормально: 3 мин 12 сек); Бедренная кость (быстро: 1 мин 5 сек, нормально: 1 мин 59 сек). Предплечье 3 мин.
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA, операционная система: Windows XP, монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор.	Согласно паспорту: монитор 23,8 дюйма (612 мм).
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей: зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.В1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. п. 6.8.1 Эксплуатационные документы: предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов должны быть приведены в эксплуатационных документах.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: CAUTION Operating Temperature Range 5-30 °C.