Медицинские изделия

01И-686/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer», производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer DEXXUM 3
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3 Руководство пользователя. Количество страниц: 76	Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02. Количество страниц: 94
Приемник рентгеновского изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация): Детектор рентгеновского излучения/ CZT (CdZnTe): Модель EV-380. Производитель eV Products	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: Model : R1AA-001. Lift manufacture : OSTEOS. Согласно паспорту DEXXUM 3 SN DT2300189. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Производитель EV products. Модель EV-381. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Производитель EV products. Модель EV-381
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): 3. Крылышки кушетки (верх); 4. Крылья кушетки (верх) – отогнуто; 5. Передняя крышка; 6. Кушетка; 7. Крылышки кушетки (низ). Согласно паспорту DEXXUM 3 SN DT2300189. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02.
Программное обеспечение на консоли оператора	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя).	Согласно информации ПО на консоли оператора.
Области измерения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье.	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме	Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно паспорту DEXXUM 3 SN DT2300189. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Области сканирования: - Поясничный отдел позвоночника - Проксимальный отдел бедренной кости - Предплечье. Согласно информации из ПО консоли оператора: По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра.
Ускоренный режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Точки измерения (время измерения): Позвоночник (быстро: 1 мин 25 сек, нормально: 3 мин 12 сек). Бедренная кость (быстро: 1 мин 5 сек, нормально: 1 мин 59 сек).
Электропитание	Напряжение 200-230 В. Число фаз однофазное.	Согласно маркировке: 100-120/220-240 V~. Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: 100 VAC ~ 240 VAC.
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2,6 мм Al. Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al.	Согласно маркировке: Focal spot : Large : 1.5mm, Small: 0.5mm. Согласно маркировке: Total Filtration : 2.8 mmAl/60kV. Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка).
Размеры и вес	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. Согласно материалам КРД: А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес: Блок денситометра 132,5 кг.	2011 x 800 x 1230 мм. Согласно паспорту: 2083(Ш) x 1066(Г) x 1230(В). Согласно материалам КРД: A: 800 мм, C: 650 мм, D: 2011 мм. Компьютер: 282 x 147 x 342 мм. Монитор: 540 x 172 x 446 мм. Вес: Согласно паспорту: 145 кг.
время сканирования бедро	бедро 3 мин.	2 мин.
время сканирования предплечье	предплечье 2 мин.	3 мин.
персональный компьютер (графический адаптер)	Графический адаптер SVGA.	[неразборчиво]
персональный компьютер (операционная система)	Операционная система: Windows XP.	Windows 10 Актуальная.
персональный компьютер (монитор)	Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор.	612 мм ~ 24 дюйма. Согласно паспорту: 23,8 дюйм.
ГОСТ Р 50267.0-92 (п. 6.2 f)	п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей. f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D.1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует.
ГОСТ Р 50267.0-92 (п. 6.8.1)	п. 6.8.1 Эксплуатационные документы. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В Руководстве пользователя DEXXUM 3 отсутствует информация о предупреждающей надписи: A CAUTION! A WARNING! X-RAY RADIATION.