Медицинские изделия

01И-685/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями

РУ: РЗН 2018/6838 от 28.11.2018

Производитель: "Секрист Индастриз, Инк."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат ИВЛ Миллениум SECHRIST», компрессор: SECHRIST, производства: Sechrist Industries, Inc., USA, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями», производства: «Секрист Индастриз, Инк.», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01И-685/25

Фотографические изображения образцов изделия: Изображение 1 — Внешний вид изделия в сборе; Изображение 2 — Внешний вид Аппарата ИВЛ (базовый блок); Изображение 3 — Маркировка Аппарата ИВЛ (базовый блок); Изображение 4 — Маркировка Аппарата ИВЛ (базовый блок); Изображение 4 — Внешний вид Компрессора медицинского; Изображение 5 — Маркировка Компрессора медицинского; Изображение 6 — Внешний вид Увлажнителя с сервоконтролем температурного режима; Изображение 7 — Маркировка Увлажнителя с сервоконтролем температурного режима.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838)	Образцы выявленного медицинского изделия
«Аппарат ИВЛ Миллениум SECHRIST», серийный номер: 73062, дата производства 2019, Компрессор SECHRIST, серийный номер 20121128003, производства: Sechrist Industries, Inc., USA
Компрессор медицинский	Информация на изделии: —	Информация на образце: ARIDYNE 3500
Внешний вид компрессора	и	Информация на образце: —
Режимы работы	Перемежающаяся принудительная вентиляция (IMV)	Отсутствует
Передача данных	Соединение по оптической линии	Соединительный коннектор по оптической линии отсутствуют
Степень защиты	IP42	Маркировка отсутствует, согласно эксплуатационной документации, степень защиты IP40
Конструкция компрессора	На верхней крышке компрессора имеются посадочные крепления для АИВЛ Millennium	Посадочные крепления отсутствуют
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	п. 6.3 Защита от опасного проникания воды или твердых частиц КОРПУСА должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5). п. 7.2.9 Классификация IP. МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.	Классификация на корпусе основного блока отсутствует. Согласно РЭ, представленной с образцом, степень защиты IP40
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013	п. 201.7.9.2.1.101 В инструкции по эксплуатации должно быть указано следующее: b) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации	См. таблицу ниже.
Эксплуатационная документация		Эксплуатационная документация, представленная с образцом: Руководство по эксплуатации "Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями". Информация о данном документе отсутствует в материалах КРД.

Информация об используемых символах

Символ	Справка	Значение
Данный символ обозначает	[неразборчиво]
Aa	[неразборчиво]
oA.	[неразборчиво]
Amat cnaaca уни м сотни	[неразборчиво]
а mn тожа ВЕЛ	[неразборчиво]
Ф = =
‘avout ото увеконт war, что 1c 908174 жыры ро лее	[неразборчиво]
Conan 15028 sai	[неразборчиво]
равных menue	[неразборчиво]
Finan an Fm ws PES ‘sere anspor ТИПА В копры	[неразборчиво]
етот писем пеленания бором Фа ны	[неразборчиво]
осктричиския томом, особенно в ве тунис тя на	[неразборчиво]
= ати uae	[неразборчиво]
a tem pace some Ge rece ‘arene, On purer ws, or	[неразборчиво]
~ Сяо порывы ПОДХОЛИТ Ала ПЕРЕМЕНИОГО ТОКА.	[неразборчиво]
ama como yeaa nt песет	[неразборчиво]
Earl ee al al	[неразборчиво]
recur ы =	[неразборчиво]
Ех	[неразборчиво]
Г сы Cupama	Зичекие
семи eon сиыкоя yermanser essen	[неразборчиво]
Coca 19034
I XY
дата cama обоманыт отт eC oon	[неразборчиво]
ета OTCHONEIULA ТРЕВОГИ таит unas тревоги ка 114 екуна ея sexys),	[неразборчиво]
a
wwe ia map Geum 086 PervampoMRy ЯРКОЙ. 1c 60417 amo corn panne a Crane 1507	РЕГУДИРОВКУ КОНТРАСТА
— —
Dm curs tomar
ЕВРОПЕЙСКОЕ СООТВЕТСТВИЕ
Пк кон м шим spy arses MOD и Е
Ея
» megane со ropa Karnak
ЕЕ
ее ва ани, ic us 2601

Информация о приоритете сигналов тревоги

Приоритет	Тревога
1	Сбои/остановка вентиляции
2	Системные ошибки Аппарат в нераб. состоянии (ow)
3	Низкий уровень/потеря входного тама
4	A02: Питание от встроенной батареи
5	AD: Высокое давление вдоха
6	AO4: Низкое давление вдоха
7	[неразборчиво]
8	[неразборчиво]
9	Аб: Высокое давление при вдохе
10	A07: [неразборчиво]
11	[неразборчиво]
12	A08: [неразборчиво]
13	[неразборчиво]
14	[неразборчиво]
15	Низкий ряд батареи (Тревога)
16	[неразборчиво]
17	В режиме ожидания (Тревога)

Информация о системной ошибке/прекращении вентиляции

Код ошибки	Описание
E01	СМ WATCHDOG FAIL
E02	IM WATCHDOG FAIL
E03	CM EEPROM FAIL
E04	[неразборчиво]
E05	DUMP DRIVER FAIL
E06	EXH DRIVER FAIL
E07	IM INTER COMM FAIL
E08	CM INTER COMM FAIL
E09	IM ADC ERROR
E10	CM ADC ERROR
E11	IM EPROM FAIL
E12	CM EPROM FAIL
E13	PROLONGED INSP TIME

Информация об устранении неисправностей

Проблема	Возможная причина	Устранение
Вероятно переместив иклююны тревоги	Нет обя [неразборчиво] давление пра алое	Спорт аи уроов [неразборчиво] узения [неразборчиво] на пах выше уровк
Длительное вдоха	[неразборчиво]	[неразборчиво]
[неразборчиво]	[неразборчиво]	[неразборчиво]
[неразборчиво]	Внутренние сумеа канал и потока	Омен тара а плавающий шар
[неразборчиво]	Загрязнение FIO2	[неразборчиво]
[неразборчиво]	Несоответствующая установка клапана сброса давления	Проверить настройки клапана сброса давления

Приложения

Приложение	Описание
-	СБОРКА MILLENNIUM
-	СБОРКА ВЫДЫХАТЕЛЬНОГО БЛОКА ДЛЯ ДЕТЕЙ
-	СБОРКА ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ВЫДЫХАТЕЛЬНОГО БЛОКА
-	ДЕТСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР СО СБОРКОЙ БЛОКА
-	ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР СО СБОРКОЙ БЛОКА
-	ПРИЛОЖЕНИЕ F - ЭМС