01И-115/24 от 09.02.2024

По информации, поступившей из Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, выявлен факт обращения незарегистрированного медицинского изделия.

Медицинское изделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" (Россия), сведения о регистрации в установленном порядке в Росздравнадзоре отсутствуют.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора, в чьи полномочия входит проведение проверок соблюдения обязательных требований, предлагается:
- провести контрольные (надзорные) мероприятия с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов), утвержденных приказами Росздравнадзора, в отношении субъектов обращения медицинских изделий в целях выявления возможных нарушений;
- в случае выявления незарегистрированных медицинских изделий принимать меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Информацию по результатам проведенных мероприятий направить в Росздравнадзор в установленные законодательством сроки.

Приложение: образец проверочного листа.