Медицинские изделия

01И-64/24 от 24.01.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System)., модель Y-30Т с принадлежностями

РУ: РЗН 2020/10688 от 03.06.2020

Производитель: BMC Medical Co., Ltd. ("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), КНР

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«RESmart GII BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «ВМС Medical Co., Ltd («БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.»), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.», Китай, (BMC Medical Co., Ltd).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 24.01.2024 № 01И-64/24

Фотографические изображения образцов изделия:

Intensive Care Ventilators Model: MV2000

Фотографическое изображение 1.

Фотографическое изображение 2.

Фотографическое изображение 3.

Фотографическое изображение 4.

Фотографические изображения 1–4 — Общий вид изделия.

Фотографическое изображение 5. — Маркировка изделия

Фотографическое изображение 6. — Маркировка увлажнителя с подогревом из состава изделия

Фотографическое изображение 7. — Адаптер питания изделия

Фотографическое изображение 8. — Маркировка адаптера

Фотографическое изображение 9. — Руководство пользователя (на английском языке)

Фотографическое изображение 10.

Фотографическое изображение 11.

Фотографические изображения 10–11 — Карта SD

Фотографическое изображение 12. — Сумка для переноски

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.1.: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЕ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо): - наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему; - ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2). В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это МЕ ИЗДЕЛИЕ может использоваться.	С изделием представлена эксплуатационная документация на английском языке
Габаритные размеры:	Руководство пользователя «RESmart GII BPAP System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, п. 5.: Размеры: (170 х 180 х 118) мм ±3 мм	150 мм х 180 мм х 118 мм
Маркировка:	Руководство пользователя «RESmart GII BPAP System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, п. 5.: Уровень защиты от проникновения воды IP20	Согласно маркировке образца: [сведения не указаны]
Серийный номер:	См. приложение к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688	В приложении к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688 SN сведения о серийном номере Y2C20313222 отсутствуют