Медицинские изделия

01И-635/25 от 07.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор фетальный COMEN с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017

Производитель: "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия:

«Монитор фетальный Модель STAR 5000C», производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (далее – Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями», производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
- Фотографическое изображение 1
- Фотографическое изображение 2
- Фотографическое изображение 3
- Фотографическое изображение 4
- Фотографическое изображение 5
- Фотографическое изображение 6

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСР 2011/10062, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид, конструктивные особенности изделия
Маркер плода
Функции реализованные в изделии	Из материалов Нормативного документа на изделие:<br>1. Гнездо ЧССП-1 US1<br>2. Гнездо ЧССП-2 US2<br>13. Гнездо датчика SpO2 SPO2<br>13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP<br>14. Гнездо ICO (IOC)<br>15. Гнездо FM (ДП) FM<br>16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG<br>17. Гнездо датчика температуры TEMP	В изделии реализованы функции: [неразборчиво]
Нормативный документ, параметр	Диапазон измерения ЧСС: 30 уд./мин – 250 уд./мин.<br>ГОСТ Р 50444-92	Представленное изделие регистрирует измерение ЧСС в диапазоне 60 уд./мин – 250 уд./мин.
Руководство по эксплуатации	Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин. Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.<br>ГОСТ Р 50267.0-92	В Руководстве пользователя, отобранном с образцом, время установления рабочего режима не указано
Маркировка	Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.	В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, “класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1” определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии. В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, “класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67” определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1
Руководство по эксплуатации	Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	В Руководстве пользователя, отобранном с изделием отсутствует описание и назначение портов с надписью [неразборчиво]