Медицинские изделия

01И-623/24 от 07.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002

РУ: РЗН 2014/2145 от 19.07.2019

Производитель: АО "НПО "НИКОР"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР», Россия (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002, производства АО «НПО «НИКОР», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 07.06.2024 № 01И-623/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (№ РЗН 2014/2145 от 19.07.2019)	Образец выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	ЗАО «НПО «НИКОР» СКАЛЬПЕЛЬ-КОАГУЛЯТОР ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» руководство по эксплуатации	Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
Внешний вид изделия
Внешний вид нейтрального электрода
Внешний вид электрода-петли проволочной
Внешний вид электрода-иглы изогнутой
Внешний вид электрода-пинцета биполярного загнутого
Внешний вид электрода-ножа
Сведения о комплектующих	В составе изделия нейтральный электрод не указан	В составе изделия представлен нейтральный электрод. На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрационных удостоверений: РУ № ФСР 2010/07374 от 08.04.2010, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства АО «НПО «НИКОР» и компании BOWA-electronic GmbH & Co. KG", применение которых совместно с изделием «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002» разрешено согласно эксплуатационному документу на это медицинское изделие и РУ № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020, в котором данный нейтральный электрод указан
Сведения о комплектующих	В составе изделия кабель для нейтрального электрода не указан	Номера и даты Регистрационных удостоверений на маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002»
ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.2.5)	Сопротивление нагрузки, Ом	Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Измеренная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Вывод	Сопротивление нагрузки, Ом	Заявленная выходная мощность в режиме биполярной коагуляции, Вт	Измеренная выходная мощность в режиме биполярной коагуляции, Вт	Вывод
50	48	33	н	50	5	7	н
50	48	33	н	50	5	7	н
50	78	57	н	50	10	8	с
50	10	4	н	50	16	18	с
50	35	14	н	50	12	13	с
50	52	27	н	50	37	39	с
50	84	46	н	50	57	64	с
50	10	3	н	50	11	12	с
50	31	11	н	50	47	55	с
50	50	22	н	50	80	96	с
50	80	39	н	50	9	9	с
50	5	2	н	50	42	68	н
50	14	6	н	50	78	120	н
50	18	11	н	50	7	9	н
50	30	20	н	50	25	65	н
50	3	1	н	50	68	114	н
50	8	3	н	50	7	8	с
50	13	7	н	50	25	60	н
50	22	13	н	50	60	102	н
Установка регулятора мощности, у.е.	Заявленная выходная мощность в режиме биполярной коагуляции, Вт	Измеренная выходная мощность в режиме биполярной коагуляции, Вт	Вывод
10	5	10	5	7	н
10	9	16	10	8	с
10	1	12	12	13	с
10	5	37	37	39	с
10	9	57	57	64	с
10	1	11	11	12	с
10	5	47	47	55	с
10	9	80	80	96	с
10	1	9	9	9	с
10	5	42	42	68	н
10	9	78	78	120	н
10	1	7	7	9	н
10	5	25	25	65	н
10	9	68	68	114	н
10	1	3	3	5	н
10	5	11	11	30	н
10	9	25	25	55	н
Диаграммы рабочих характеристик	В Руководстве по эксплуатации из состава КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием содержатся Диаграммы рабочих характеристик
Электробезопасность	Руководство по эксплуатации 1.19 Аппарат относится к изделиям класса 1, изделия с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа BF по ГОСТ Р 50267.0	Аппарат относится к изделиям класса 1, изделиям с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа CF