Медицинские изделия

01И-614/24 от 05.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002

РУ: РЗН 2014/2145 от 19.07.2019

Производитель: АО "НПО "НИКОР"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (№ РЗН 2014/2145 от 19.07.2019)	Образец выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	ЗАО «НПО «НИКОР»	[неразборчиво]
Руководство по эксплуатации	СКАЛЬПЕЛЬ-КОАГУЛЯТОР ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002	Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
Паспорт	СКАЛЬПЕЛЬ-КОАГУЛЯТОР ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002; НКГП.941612.003 ПС	Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
Внешний вид изделия	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Внешний вид нейтрального электрода	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Внешний вид электрода-петли проволочной	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Внешний вид электрода-иглы изогнутой	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Внешний вид электрода-пинцета биполярного загнутого	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Внешний вид электрода-ножа	Изображение не может быть представлено в текстовом виде	Изображение не может быть представлено в текстовом виде
Сведения о комплектующих (нейтральный электрод)	В составе изделия нейтральный электрод не указан	В составе изделия представлен нейтральный электрод. На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрационных удостоверений: РУ № ФСР 2010/07374 от 08.04.2010, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства АО «НПО «НИКОР» и компании BOWA-electronic GmbH & Co. KG, применение которых совместно с изделием «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002» разрешено согласно эксплуатационному документу на это медицинское изделие и РУ № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020, в котором данный нейтральный электрод указан
Сведения о комплектующих (кабель для нейтрального электрода)	В составе изделия кабель для нейтрального электрода не указан	Номера и даты Регистрационных удостоверений на маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002»
Значения выходной мощности в диапазоне активных нагрузок для режима «КОАГУЛЯЦИЯ МОНОПОЛЯРНАЯ» и для режима «КОАГУЛЯЦИЯ БИПОЛЯРНАЯ»	Таблица значений (нечитаема)	Таблица значений (нечитаема)
Диаграммы рабочих характеристик	В Руководстве по эксплуатации из состава КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, содержатся Диаграммы рабочих характеристик
Электробезопасность	Руководство по эксплуатации 1.19: Аппарат относится к изделиям класса I, изделия с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа BF по ГОСТ Р 50267.0.	Аппарат относится к изделиям класса I, изделиям с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа CF
Габаритные размеры	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.2.8): Габаритные размеры аппарата должны быть не более (215х225х75) мм	265х312х192 мм
Время установления рабочего режима	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.3.2): не более 5 с	7 с
Маркировка	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.6.1): Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444	Маркировка аппарата не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, п. 8.1.1: не указана потребляемая мощность при номинальном режиме работы
Маркировка снаружи изделий	п. 6.1.1: Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах	НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность не указаны
Маркировка	п. 8.1.1: Маркировка изделий... должна содержать... другие данные: потребляемая мощность при номинальном режиме работы	Потребляемая мощность при номинальном режиме работы не указана
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие; п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации	Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50444-92009 и документации, содержащейся в КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07.2019