Медицинские изделия

01И-613/24 от 05.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018

РУ: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: Об изъятии из обращения медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 05.06.2024 № 01И-613/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность	Стерилизация этилен оксидом	Не стерильны
Размеры
Длина системы, мм	1480±30	Измеренное значение длины системы, мм: А1: 1703; А2: 1732; А3: 1715; А4: 1724; А5: 1710
Длина фильтра, мм	80±10	Измеренное значение длины фильтра, мм: А1:93.0; А2: 92.8; А3: 92.9; А4: 93.0; А5: 92.8.
Колпачок предохранительный иглы совмещенной полимерной двухканальной:
Внутренний диаметр (6±0,3) мм		Измеренное значение внутреннего диаметра, мм: А1: 6,4; А2: 6,4; А3: 6,4; А4: 6,5; А5: 6,4
Внешний диаметр (8±0,3) мм		Измеренное значение внешнего диаметра, мм: А1:9,3; А2: 9,2; А3: 9,3; А4: 9,2; А5: 9,2
Игла совмещенная полимерная двухканальная:
Общая длина иглы (54±1,5) мм.		Измеренное значение общей длины иглы, мм: А1: 57,6; А2: 57,7; А3: 57,7; А4: 57,6; А5: 57,7
Диаметр основания иглы (24,8±0,2) мм		Измеренное значение диаметра основания иглы, мм: А1:23,0; А2: 23,1; А3: 23,1; А4: 23,0; А5: 22,9
Фильтр воздуховода с заглушкой:
Диаметр отверстия клапана фильтра 3,8+0,2 мм.		Измеренное значение диаметра отверстия клапана фильтра, мм: А1:4,73; А2: 4,78; А3: 4,75; А4: 4,72; А5: 4,73
Длина корпуса капельницы (включая штуцер для присоединения трубки) без иглы совмещенной полимерной двухканальной (105±5) мм.		Измеренное значение внешнего диаметра (широкая сторона), мм: А1: 20,12; А2: 20,01; А3: 20,13; А4: 20,14; А5: 20,11
Внутренний диаметр 15,2±0,5 мм - узкая сторона. 17,7±0,5 мм - широкая сторона.		Измеренное значение внутреннего диаметра (узкая сторона), мм: А1: 16,1; А2: 16,13; А3: 16,18; А4: 16,07; А5: 16,23
Внешний диаметр 17,9±0,5 мм узкая сторона, 21,2±0,5 мм широкая сторона		Измеренное значение внутреннего диаметра (широкая сторона), мм: А1: 16,88; А2: 16,95; А3: 16,97; А4: 16,84; А5: 16,9
Диаметр соединения min 3 мм		Измеренное значение диаметра соединения, мм: А1: 1,97; А2: 2,01; А3: 2,02; А4: 1,99; А5: 2,04
Фильтр жидкости:
Размер ячеек сетки фильтра не более 175 мкм		Измеренное значение размера ячеек сетки фильтра, мкм: А1:201; А2: 183; А3: 196; А4: 198; А5: 202
Зажим:
Ширина ролика (6±0,5) мм.		Измеренное значение ширины ролика, мм: А1: 8,2; А2: 8,3; А3: 8,4; А4: 8,3; А5: 8,2
Головка с конусом «Луер»:
Длина (30±2) мм.		Измеренное значение длины, мм: А1:27,8; А2: 27,7; А3: 27,8; А4: 27,6; А5: 27,9
Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, 11±2°.		Согласно требованиям ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам игла тонкостенная.
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены обозначение стандарта ГОСТ 9626-2013	Обозначение настоящего стандарта отсутствует
Материалы	1.3 ТУ Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены из следующих материалов, “Заглушки воздушного клапана” - полиэтилен высокого давления	Не соответствует материал “Заглушки воздушного клапана” - измеренный материал Поливинилхлорид.