Медицинские изделия

01И-604/25 от 27.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer REF: DEXXUM 3 DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A Manufacturer: Osteosys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение медицинского изделия прилагается на 8 листах в 1 экземпляре.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Количество страниц: 76	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126. Количество страниц: 140
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель (содержит фотографическое изображение). Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 4. Крылья кушетки (верхняя часть) – складные; 5. Фронтальная панель (содержит фотографическое изображение).
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): Рис.2. Главный экран (содержит изображение).	Согласно информации ПО на консоли оператора (содержит фотографическое изображение). Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): DEXXUM-T (содержит изображение).
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро.
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно информации из ПО консоли оператора: Ускоренный режим в наличии (содержит фотографическое изображение). Нормальный уровень. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0. Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется.
Электропитание	Электропитание. Число фаз однофазное.	Согласно маркировке: 220-240 В. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 220–240 В.
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2.6 мм Al. Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al.	Фокальное пятно: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm. Фильтрация: Total filtration (содержит маркировку).
Размеры	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес: Блок денситометра 132,5 кг. Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм.	Согласно Паспорту Медицинского изделия: 2000 x 792 x 1230 мм. А: 792 мм, С: 650 мм, D: 2002 мм. Компьютер: 284 x 145 x 342 мм. Монитор: 539 x 177 x 462 мм. Вес: 130.5 кг. Размеры: 2000 x 800 x 1220 мм.
Место сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье.	Согласно РЭ: Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Ортопедический режим не продемонстрирован (содержит фотографическое изображение).
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин.	2 мин (бедро), 3 мин (предплечье).
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA. Операционная система: Windows XP. Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор.	620 мм ~ 24 дюйма. Windows 10 Home. Intel(R) UHD Graphics 610.
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей. f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. п. 6.8 Эксплуатационные документы. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи (содержит изображение символа).
ГОСТ Р 50267.0.3-99	п.6.8.202 Эксплуатационные документы. Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки…	В РЭ необходимая информация отсутствует.