Медицинские изделия

01И-603/25 от 27.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023

Производитель: "ОстеоСиз Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «DEXXUM 3 Patient table Model: H2AY-002A X-RAY Bone Densitometer MODEL (REF): DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ изделия медицинского назначения
Параметры электропитания	Электропитание<br>Напряжение 200-230 В<br>Число фаз однофазное	Согласно маркировке:<br>100-120/220-240V~<br>Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция от 21.04.2021. Документ №: OT09-2R7126):<br>100-120/220-240 В переменного тока<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>100 В AC ~ 240 В AC<br>Напряжение питания: 220 ± 10%<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126):<br>100-120/220-240 В переменного тока
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм<br>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация 2.6 мм А1	Согласно маркировке:<br>Focal Spot Size: 1mm<br>Small: 0.5mm<br>Согласно маркировке:<br>Total Filtration: ...<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Эквивалент алюминия: 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Sm фильтр: не менее 2,0 мм AL<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: не менее 0,8 мм AL<br>Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2,8 мм AL<br>Эквивалент алюминия не менее 2,8 mm AL (самарий + трубка)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126):<br>Самариевый фильтр: 2,0 мм А1 / 50 кВ<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм А1 / 50 кВ<br>Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм А1 / 50 кВ<br>Эквивалент общей фильтрации: 2,8 мм А1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)<br>Эквивалент алюминия: 2,8 мм А1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Неотъемлемая фильтрация	0,8 + Дополнительная 1,8	Согласно маркировке:<br>Total Filtration: 2.8 mm AL<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126):<br>Самариевый фильтр: 2,0 мм А1 / 50 кВ<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм А1 / 50 кВ<br>Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм А1 / 50 кВ<br>Эквивалент общей фильтрации: 2,8 мм А1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)<br>Эквивалент алюминия: 2,8 мм А1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Размеры	2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Размер 2000 (Ш) x 802 (Г) x 1233(В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126): Размер изделия: 1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)<br>Согласно материалам КРД: А: 802 мм, В: 1233 мм, С: 648 мм, D: 2000 мм; А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126): Размер изделия: 1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)<br>Вес: 132,5 кг	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Вес: 130,5 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Вес: 145 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126): Вес: 145 кг<br>Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
Процедура сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости<br>Положение по умолчанию (изображение)<br>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин.	2 мин<br>3 мин
Требования к компьютеру	Графический адаптер VGA (SVGA)<br>Операционная система: Windows ХР<br>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	618 мм ~ 24 дюйма<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300236 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Размер диагонали монитора 24 дюйм
Маркировка заземления ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Цвета изоляции проводов	п. 6.5 Цвета изоляции проводов<br>b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.<br>с) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для: проводов защитного заземления (п.18b); проводов, указанных в п.6.5b); проводов выравнивания потенциалов (п.18e)); проводов рабочего заземления, указанных в п.18l).	На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников
Объяснение предупреждающих символов	п. 6.8.1 Эксплуатационные документы<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: CAUTION
Руководство по эксплуатации ГОСТ Р 50267.0.3-99	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы	В РЭ необходимая информация отсутствует