Медицинские изделия

01И-585/25 от 24.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer Model: DEXXUM 3», производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.06.2025 № 01И-585/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer DEXXUM 3
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Количество страниц: 76	Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126. Количество страниц: 139
Приемник рентгеновского изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация): Детектор рентгеновского излучения/ CZT (CdZnTe): Модель EV-380. Производитель eV Products	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: [неразборчиво]. Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT 2100392. Док. №: OT09-2R7126: Датчик: Производитель EV products. Модель EV-381
Генератор рентгеновского излучения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация): ГВЧ (генератор высокой частоты) с коллиматором. Производитель Poscom. Модель HTB-052HFG	Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: [неразборчиво]. Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT 2100392. Док. №: OT09-2R7126: Генератор рентгеновского луча: Производитель ECOTRON. Модель ЕМВ-0165
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 3. Крылья кушетки (верхняя часть) 4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные 5. Фронтальная панель. Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT 2100392. Док. №: OT09-2R7126: 3. Крылышки кушетки (верх) 4. Крылышки кушетки (верх) [неразборчиво]
Программное обеспечение на консоли оператора	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): [неразборчиво]	Согласно информации ПО на консоли оператора: [неразборчиво]. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): [неразборчиво]
Области исследования	Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует. Ортопедическое обследование слева, ортопедическое [неразборчиво]. Согласно Паспорту Медицинского изделия: Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро
Ускоренный режим сканирования	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется. Согласно информации из ПО консоли оператора: По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует
Электропитание	Напряжение 200-230 В. Число фаз однофазное	Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: 100 В AC - 240 В AC. Согласно маркировке: [неразборчиво]
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Фильтрация: Общая фильтрация 2.6 мм Al. Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Согласно маркировке: Fotal spot: Large : 1.5mm, Small: 0.5mm. Согласно маркировке: [неразборчиво]. Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)
Размеры и вес	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. Согласно материалам КРД: А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Принтер: 210 (ш) x 440 (г) x 190 (в) мм. Вес: Блок денситометра 132,5 кг	2000 x 800 x 1225 мм. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм. Согласно Паспорту DEXXUM 3: Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В). Согласно материалам КРД: [неразборчиво]. А: 800 мм, В: 1225 мм, С: 645 мм, D: 2000 мм. Компьютер: 281 x 143 x 340 мм. Монитор: 540 x 177 x 473 мм. Принтер: 305 x 428 x 145 мм. Вес: Согласно Паспорту Медицинского изделия: 145 кг. Согласно Паспорту DEXXUM 3: 130,5 кг
Время сканирования	бедро 3 мин., предплечье 2 мин.	бедро 2 мин., предплечье 3 мин.
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA. Операционная система: Windows XP. Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	612 мм ~ 24 дюйма
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей: f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. В1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. п. 6.8.1 Эксплуатационные документы: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. п. 6.8.2 Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво]. В Руководстве пользователя из состава образца отсутствует разъяснение символа [неразборчиво]
ГОСТ Р 50267.0.3-99	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы: Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы	В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует