Медицинские изделия

01И-562/25 от 10.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-ray Generator MODEL (REF): DEXXUM 3, (система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая/ Денситометр/нефелометр/). Тип сканирования - карандашный; Метод диагностики: определяет минеральную плотность костной ткани методом двухэнергетической абсорбциометрией», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126):<br>Название модели: Inus D<br>Osteosys Co., Ltd., 212-13, Guro-dong, Guro-gu, REPUBLIC OF KOREA
Наименование и адрес организации-производителя	"ОстеоСиз Ко., Лтд.", Республика Корея, OsteoSys Co., Ltd., 9F, JnK Digital Tower, 111, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea	Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126):<br>Производитель: medical Econet<br>DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02 Количество страниц: 94
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3 Руководство пользователя Количество страниц: 76	DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126 Количество страниц: 173
Внешний вид медицинского изделия	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 отсутствует	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель (крылышки кушетки и переднюю крышку / кушетки и переднюю крышку каретки):<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SNDT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>3. Крылышки кушетки (верх)<br>4. Крылышки кушетки (верх) - отогнуто<br>5. Передняя крышка<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>3. Крылышки кушетки (верх)<br>4. Крылышки кушетки (верх) - отогнуто<br>5. Передняя крышка<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126):<br>3. Кушетка (верх)<br>4. Складная часть кушетки (верх)<br>5. Передняя крышка каретки<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126):<br>3. Кушетка (верхняя часть)<br>4. Складная часть кушетки (верхняя)<br>5. Передняя крышка каретки
Детектор рентгеновского излучения/изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение В, ...):<br>CZT (CdZnTe):<br>Модель EV-380<br>Производитель eV Products	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: [неразборчиво]<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN 012300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Датчик: Производитель EV products Модель EV-381<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Датчик: Производитель EV products Модель EV-381
Генератор рентгеновского излучения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение В, Основная информация):<br>ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором<br>Производитель Poscom Модель HIB-052HEG	Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: [неразборчиво]<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN 012300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Генератор рентгеновского излучения: Производитель ECOTRON Модель ЕМВ-0165<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Генератор рентгеновского луча: Производитель ECOTRON Модель ЕМВ-0165
Программное обеспечение на консоли оператора	DEXXUM3 Руководство пользователя (КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023)	Согласно информации ПО на консоли оператора: [неразборчиво]<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): [неразборчиво]<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126): [неразборчиво]<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126): [неразборчиво]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Нормативный документ):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>AP позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости<br>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование по умолчанию
Фильтрация (эквивалент алюминия)	Согласно материалам КРД:<br>Рентгеновская трубка: Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Sm фильтр: 2,0 мм Al<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм Al<br>Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм Al<br>Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126):<br>Эквивалент общей фильтрации: 2,8 мм Al/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)<br>Эквивалент алюминия: 2,8 мм Al/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)<br>Самариевый фильтр: 2,0 мм Al/50 кВ<br>Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм Al/50 кВ<br>Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм Al/50 кВ<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126):<br>Эквивалент общей фильтрации: 2,5 мм Al/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)<br>Эквивалент алюминия: 2,8 мм Al/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка) Total Filtration £28 mmAWSOKV. uBEED. GMmMAVEORY! Samiarun > 2.0 мм Al/50 кВ
Размеры блока денситометра	Блок денситометра 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм<br>Размеры: 2006 x 797 x 1234 мм	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02:<br>Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126):<br>Размер изделия: 1850 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 1900 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 2000 (Ш)х800 (Г)х1213 (В)<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126):<br>Размер изделия: 1850 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 1900 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 2000 (Ш)х800 (Г)х1213 (В)
Вес блока денситометра	Блок денситометра 132,5 кг	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Вес: 130,5 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Вес: 130,5 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126): Вес: 145 кг<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126): Вес: 145 кг
Размеры и вес (дополнительно)	Размеры (ДхШхВ): 2074х1083х1204 мм<br>Вес: 132,5 кг	Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126): Размер изделия: 1850 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 1900 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 2000 (Ш)х800 (Г)х1213 (В)<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126): Размер изделия: 1850 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 1900 (Ш)х800 (Г)х1213 (В) или 2000 (Ш)х800 (Г)х1213 (В)<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Вес: 130,5 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Вес: 130,5 кг<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа: OT09-2R7126): Вес: 145 кг<br>Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ №: OT09-2R7126): Вес: 145 кг
Время сканирования	бедро 3 мин, предплечье 2 мин	2 мин<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): нормально: 1 мин 59 сек
Требуемый персональный компьютер	Операционная система: Windows XP<br>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	Windows 10 Домашняя<br>613 мм - 24 дюйма<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275 Док. №: OT08-2F7430-MUL-02: Размер диагонали монитора 24 дюйм
Маркировка	В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: 6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Цвета изоляции проводов	В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: 6.2 f) Провод защитного заземления должен быть идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов. Ь) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.	На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников
Требования к инструкции	В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: *6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.<br>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: 6.8.2. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.<br>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99: 6.8.202. - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99: 6.8.202. b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво]<br>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво]<br>В РЭ необходимая информация отсутствует<br>В РЭ необходимая информация отсутствует
Фотографическое изображение медицинского изделия		[см. фотографическое изображение на 19 л. в 1 экз.]