Медицинские изделия

01И-560/24 от 27.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностями

РУ: РЗН 2013/1216 от 25.09.2013

Производитель: ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения представленного изделия:

Фотографическое изображение 1. Внешний вид аппарата (лицевая сторона)
Фотографическое изображение 2. Внешний вид аппарата (тыльная сторона)
Фотографическое изображение 3. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 4. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 5. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 6. ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей
Фотографическое изображение 7. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 8. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 9. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 10. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 11. [неразборчиво]
Фотографическое изображение 12. Гель электродный, представленный с аппаратом

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид основного блока	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:	Фотографическое изображение представленного образца:
Внешний вид кабеля электродов	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:	Фотографическое изображение представленного образца:
Наименование и адрес организации-производителя	Согласно РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:
Общество с ограниченной ответственностью "АТЕС МЕДИКА СОФТ" (ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"), Россия, 121087, Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1	Согласно маркировке, на корпусе представленного изделия и в паспорте АДПБ.941311.030 ПС:
ООО "АТЕС МЕДИКА софт", 112419, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11
Комплект поставки	П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика.
Наименование	Обозначение	Кол.	Примечание
1	Easy ECG	1	ООО «АТЕС Медика Дивайс Сул.» Италия (ATES MEDICA DEVICES, VIALE DEL LAVORO 20, 37030 COLOGNOLA AI COLLI(VR), ITALY)
2	ATEC Easy ECG	1	ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д.11, стр.40
3	Кабель пациента, 7-ми проводной	1	ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия
4	ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей	4	FIAB S.p.A., Италия (Vicchio (FI) Via Colmata, 4 cap 50039, Italy)
5	ЭКГ-электроды многоразовые для грудных отведений	6	FIAB S.p.A., Италия (Vicchio (FI) Via Colmata, 4 cap 50039, Italy)
6	Кабель USB	1	ООО «Гела Белгика», Россия
7	Блок питания	1	Tariemedical Ltd, Израиль (Hd' nol St', Of Rishon 49920, Israel)
8	Программное обеспечение	1	ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д.11, стр.40	Представленный «АТЕС Easy ECG USB» отсутствует в таб. 1 ТУ.
Производитель кабеля не указан на представленном образце.
Маркировка	ГОСТ Р 50267.25-94, п. 6.1 т): Режим работы.
Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.	В соответствии с п. 5.6 ГОСТ Р 50267.25-94 исключены изделия с продолжительным режимом работы.
Специальная маркировка на представленном изделии отсутствует
Санитарно-химические показатели (Содержание изопропанола, мг/л)	0,10	0,89±0,15