Медицинские изделия

01И-551/25 от 09.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer, MODEL (REF): DEXXUM 3, Xray Tube Voltage: 83Kv, X-ray Tube Current: 0.38mA-1.5 mA», серийный номер: DT 2100188, дата производства 2021.05, использовать до неизвестно, производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение медицинского изделия

Рабочее место оператора

Панель управления

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer DEXXUM 3
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3 Руководство пользователя Количество страниц: 76	DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 9.0 (2018.04.25) Док.№ : OT09-2R7126 Количество страниц: 139
Детектора рентгеновского излучения	Детектор рентгеновского излучения/ CZT (CdZnTe): Модель EV-380 Производитель eV Products	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: Dexxum T Detector (Manufacturer: OSTEOSYS) Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT 2100392 Лок. №: OT09-2R7126: Датчик: Производитель EV products Модель EV-381
Генератор рентгеновского излучения	ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором Производитель Poscom Модель HTB-052HFG	Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: X-ray Generator Model: 01AJ-01 Manufacturer: ECOTRON Co., Ltd Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT 2100392 Лок. №: OT09-2R7126: Генератор рентгеновского луча: Производитель ECOTRON Модель ЕМВ-0165
Внешний вид медицинского изделия	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель: Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док.№ ; OT09-2R7126): 3. Крылья кушетки (верхняя часть) 4. Крылья кушетки (верхняя часть) —складные 5. Фронтальная панель
Программное обеспечение на консоли оператора	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):	Согласно информации ПО на консоли оператора: [изображение интерфейса] Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док.№ : OT09-2R7126): [текст интерфейса]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости, ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа, разовое; положение по умолчанию Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док.№ : OT09-2R7126): Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Ускоренный режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док.№ :OT09-2K7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Электропитание	Электропитание Напряжение 200-230 В Число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100-120/220~-240V~,
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2.6 мм Al Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2.6 мм Al	Согласно маркировке: Focal spot: Large : 1.5mm, Small: 0.5mm Согласно маркировке: Total Filtration;2.8mmAl/50kV Согласно маркировке: [Filtration:2,8mmAl/50kV ; 0.8 mmAl/50kV, Samarium: 2.0mmAI/50kV
Размеры и вес	Блок денситометра 2074,6 (ш) X 1083 (г) х 1204 (в) мм Согласно материалам КРД: A : 1066 мм В : 1230 мм С: 631 мм D: 2083 мм Компьютер 470 (ш) X 190 (г) X 420 (в) мм Монитор 335 (ш) X 175 (г) X 350 (в) мм	Блок денситометра 2005 X 797 X 1210 мм (с эскизом: А : 797 мм В: 1210 мм С: 655 мм D: 2005 мм) Компьютер 282 x 145 x345 мм Монитор 541 x 173 x438 мм
Время сканирования бедро	3 мин.	2 мин.
Время сканирования предплечье	2 мин.	3 мин
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA	Gr. 6ia
Персональный компьютер	Операционная система; Windows ХР	Windows 10 Pro
Персональный компьютер	Монитор; 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	618 мм ~ 24 дюйма
ГОСТР 50267.0-92 п. 6.2f)	Маркировка внутри изделий или их частей f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.01 символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
ГОСТР 50267.0-92 п. 6.8.1	Эксплуатационные документы Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: CAUTION
ГОСТР 50267.0.3-99 п. 6.8.202	Эксплуатационные документы Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует