Медицинские изделия

01И-545/23 от 04.07.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кровати медицинские по ТУ 9452-001-53189960-2012

РУ: РЗН 2015/2599 от 28.04.2015

Производитель: ООО "Металлопродукция"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия «Кровать медицинская «Металлопродукция» /К.М.Ф-9-4-3-Я-СП-МК/, ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские по ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.04.2015 № РЗН 2015/2599, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Принадлежности - маркировка	По сведениям КРД к РУ № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015: Условное обозначение М 10, М 10.1	Маркировка принадлежностей (матрац, чехол) на маркировке образца не соответствует маркировке, приведенной в РУ № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015
Маркировка почтовый индекс	По сведениям КРД к РУ № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015: Россия, 390006, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17, кв. 24	Согласно маркировке на этикетке образца: Россия, 127015, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17. Изготовлено в России. ООО "Металлопродукция". 127015, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17
Размеры изделия и технические характеристики
Каркас регулируемых секций	Пункт 1.1.4 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92: Каркас регулируемых секций функциональных кроватей должен быть выполнен из стальной трубы квадратного сечения (20х20х1,2 мм)	Каркас регулируемых секций образца выполнен из трубы квадратного сечения 25х25 мм
Петли	Пункт 1.1.5 ТУ 9452-001-53189960-2012: Петли должны быть изготовлены из полипропилена ТУ 2211-074-05766563-2005, армированного металлической вставкой и скрепленной металлической заклепкой Ø 6 мм	Петли изготовлены из металла
Габаритные размеры ложа кровати	Пункт 1.1.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Габаритные размеры ложа кровати мм, ±5 мм: 2060х840	Измеренные размеры ложа кровати: 1950х900 мм
Высота от уровня пола	Пункт 1.1.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Высота от уровня пола мм, ±5 мм: Кровати - 910 мм, Подматрацной рамы - 510 мм	Измеренные размеры высоты кровати: 870 мм. Измеренные размеры высоты подматрацной рамы: 420 мм
Размеры секций и углы наклона регулируемых секций	Пункт 1.1.8 ТУ 9452-001-53189960-2012
Спинная секция размер	765х840 мм	680х800 мм
Спинная секция угол наклона	0-75°	0-85°
Тазобедренная секция размер	230х840 мм	270х800 мм
Бедренная секция размер	390х840 мм	270х800 мм
Бедренная секция угол наклона	0-30°	0-62°
Ножная секция размер	675х840 мм	570х800 мм
Ножная секция угол наклона	0-30°	0-17°
Габаритные размеры торцевых панелей из ЛДСП	Пункт 1.1.10 ТУ 9452-001-53189960-2012: высота -720 мм, ширина - ширине ложа кровати	450 мм, 915 мм (при ширине ложа кровати 900 мм)
Стойки кроватей	Пункт 1.1.11 ТУ 9452-001-53189960-2012: Стойки кроватей должны быть выполнены в виде рамной конструкции из стальных труб прямоугольного сечения 40х20х1.2 мм, ±5 мм	Измеренные размеры стоек образца: 40х40 мм
Размер матраца и чехла	Пункт 1.2.1 ТУ 9452-001-53189960-2012: 2000х850 мм, ±5 мм	Измеренный размер матраца и чехла: 1900х900 мм
Штативы для вливаний (Ш1 и Ш2)	Пункт 1.2.2 ТУ 9452-001-53189960-2012: должны быть изготовлены из стальной трубы круглого сечения Ø 22 мм, длиной 1200 мм, с приваренными из прутка Ø 6 кольцами для установки флаконов с вливаемым раствором	Измеренный размер диаметра трубы: 19 мм. Длина трубы: 910 мм. Диаметр прутка: 4.5 мм
Штанга двухопорная и штанга для подвески ручных опор «Гусь»	Пункт 1.2.6 ТУ 9452-001-53189960-2012: Штанга двухопорная должна быть выполнена из стальной прямоугольной трубы 40х20х. Штанги фиксируются на ложе эксцентриковыми ручками	Штанга для подвески ручных опор «Гусь» выполнена из трубы круглого сечения Ø 32 мм, зафиксирована болтовым соединением
Боковое ограждение	Пункт 1.2.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Боковое ограждение складывающееся, нижняя опорная часть - труба квадратного сечения 25х25, верхняя - труба круглого сечения Ø 22. Габаритные размеры: 1050х410(h)х55 мм с отклонением 2%	Измеренный размер трубы: 30х30 мм (нижняя), Ø 30 мм (верхняя). Размер бокового ограждения: 1475х400х30 мм
Колеса	Пункт 1.3.4 ТУ 9452-001-53189960-2012: Имеющиеся у кроватей колеса должны быть диаметром не менее 100 мм, 2 колеса должны иметь индивидуальные тормоза	Все 4 колеса снабжены тормозом, диаметр 125 мм
Комплект поставки	Пункт 1.5.4 ТУ 9452-001-53189960-2012: Комплект поставки кроватей КМФ-9-3-1-Я-СП-М, ... , КМФ-9-4-3-Я-СП-М-К, ... , КМФ-9-5-3-Я-СП-М-К, должен соответствовать указанному в таблице 3.4. Наименование: Ложе 1 шт., Стойка кровати 2 шт., Колесо Ø 100 мм (два из них с тормозом), Руководство по эксплуатации МП 10.00.000-03 РЭ 1 шт.	Ложе кровати в сборе с винтовым устройством. Кровать поставляется в неразборном виде. На образце установлены колеса диаметром 125 мм (четыре с тормозом). Руководство по эксплуатации не представлено
Маркировка изделия	Пункт 1.6 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: На каждую кровать должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12971	Маркировка нанесена на приклеиваемую этикетку
Внешний вид и конструкция	Обозначение варианта исполнения по ТУ 9452-001-53189960-2012: К.М.Ф-9-4-3-Я-СП-М-К. Я - RASTOMAT; М - торцевые панели из металла	Основные регулировки осуществляются при помощи винта, дополнительно в конструкции установлен (RASTOMAT). Для данного варианта исполнения кровати (условное обозначение «Я») винт не предусмотрен. Торцевые панели на представленном образце не из металла