Медицинские изделия

01И-1135/24 от 14.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008

РУ: ФСР 2009/04977 от 07.07.2016

Производитель: ФГБУ "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 О-А-В 5%», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008», производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 14.10.2024 № 01И-1135/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотографические изображения:
- Комплектность набора реагентов
- Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки (2 изображения)
- Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell О 5%»
- Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell А 5%»
- Внешний вид и оригинальная маркировка образца «ID-DiaCell В 5%»

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell). В КРД к РУ № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016 информация о типе, модели отсутствует.	Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell). Тип, модель: ID-DiaCell О-А-В-5% (ID-DiaCell О-А-В 5%)
Состав	В КРД в составе набора отсутствует реагент «Тест-эритроциты «ID-DiaCell О 5%»	В составе набора присутствует реагент «Тест-эритроциты «ID-DiaCell О 5%»
Комплектность изделия, объем реагента (ТУ 9398-006-01966456-2008)	В комплект поставки входят: - набор реагентов, включающий: тест-эритроциты ID-DiaCell А - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови А в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 VP) -1 флакон (10 мл); - тест-эритроциты ID-DiaCell В - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови В в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 VP) -1 флакон (10 мл); - тест-эритроциты ID-DiaCell I - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови О фенотипа ccDEEk- в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 VP) -1 флакон (10 мл); - тест-эритроциты ID-DiaCell II - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови 0 фенотипа CCDeeK- в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. № 1000802 VP) -1 флакон (10 мл); - тест-эритроциты ID-DiaCell III - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови 0 фенотипа cdeK+ в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. №1000802 VP) -1 флакон (10 мл)	Требование не выполнено, объем реагента, мл: А1: 11,0; A4: 10,0. Требование не выполнено, объем реагента, мл: A2: 10,5; A5: 10,0. Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов. Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов. Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов.
Упаковка	Флаконы с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в коробки из картона для потребительской тары (ГОСТ 7933-89Е). Коробки должны быть оклеены по периметру бумажной лентой (ГОСТ 18251-87)	Требование не выполнено, коробки не имеют оклейки бумажной лентой по периметру.
Маркировка	- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - полного и сокращенного названия набора; - состава набора; - условий хранения; - надписи "Только для in vitro диагностики"; - номера технических условий; - номера и даты регистрационного удостоверения.	Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке (по всем перечисленным пунктам).
Состав набора	В состав набора входят: - тест-эритроциты ID-DiaCell A; - тест-эритроциты ID-DiaCell B; - тест-эритроциты ID-DiaCell I; - тест-эритроциты ID-DiaCell II; - тест-эритроциты ID-DiaCell III. (В составе набора отсутствует реагент «Тест-эритроциты «ID-DiaCell О 5%»)	Для in vitro диагностики, только для профессионального применения. Состав упаковки: 1. Тест-эритроциты ID-DiaCell О - 5% 10 мл - 1 фл.; 2. Тест-эритроциты ID-DiaCell А - 5% 10 мл - 1 фл.; 3. Тест-эритроциты ID-DiaCell В - 5% 10 мл - 1 фл.
Маркировка (ГОСТ Р 51088-97)	Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.	Требование не выполнено, маркировка изделия не соответствует требованиям ТУ на наборы.
Упаковка (ГОСТ Р 51088-97)	Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.	Требование не выполнено, упаковка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта и ТУ на наборы.
Упаковка	Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.	Требование не выполнено, изделия возможно вскрыть без нарушения целостности упаковки, коробки не оклеены лентой и не запаяны.
Инструкция (ГОСТ Р 51352-99)	В разделе «Назначение» должны быть указаны: - полное название набора; - предназначение набора и его диагностическая роль.	Требование не выполнено, в разделе «Назначение» не представлено полное название набора.
Идентификация изделия (ГОСТ Р 51352-99)	Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке.	Образец изделия невозможно идентифицировать материалам технической документации производителя (ТУ). Образец изделия невозможно идентифицировать материалам эксплуатационной документации производителя (Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016). Требование не выполнено, изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 51088.