Медицинские изделия

01И-529/25 от 03.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Контейнеры одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с гемоконсервантом, с лейкоцитарным фильтром и без Demotek

РУ: ФСЗ 2011/09769 от 06.05.2024

Производитель: "Демофориус Лимитед"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«demotek одинарный контейнер для крови 600 мл без антикоагулянта», производства «Демофориус Лимитед», Кипр (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2024 № ФСЗ 2011/09769, выданном на медицинское изделие «Контейнеры одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с гемоконсервантом, с лейкоцитарным фильтром и без Demotek», производства «Демофориус Лимитед», Кипр.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Контейнеры одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с гемоконсервантом, с лейкоцитарным фильтром и без Demotek»	Согласно инструкции по применению: Системы контейнеров для крови с верхними и нижними выходными портами
Тип, модель	Контейнер для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов однокамерный	demotek одинарный контейнер для крови 600 мл без антикоагулянта
Объем	450 мл	Вместимость не соответствует заявленной: Согласно маркировке — 600 мл.
Игла	16G	Отсутствует
Консервант	CPDA-1 (Цитрат-фосфат-декстроза-аденин)	Отсутствует
Срок годности	Согласно инструкции нормативному документу: 2,5 года.<br>Согласно инструкции по применению: 3 года	4 года и 11 месяцев
Стерильность	стерилизованы паром	Оксидом этилена (этиленоксидом)
Код и версия эксплуатационной документации	Отсутствует	Код документа: ММ-015<br>Версия: 7.3_RU
Дата выпуска эксплуатационной документации	«10» апреля 2012	03.06.2024
Условия хранения	Рекомендуемые условия хранения: диапазон температур от +2°С до +35°С	Согласно инструкции по применению «хранится при температуре от 0 до -30°С»
Маркировка	Этикетки на контейнере содержат необходимые сведения о доноре	Отсутствует
Формат этикетки	Этикетка должна содержать информацию, обеспечивающую прослеживаемость крови или ее компонента.<br>Информация, на которую должно быть обращено особое внимание (аутологичная донация, Ф.И.О. больного), должна быть нанесена путем инверсии (белые буквы и цифры на черном фоне).<br>Группа крови по системе АВО должна быть нанесена самым крупным шрифтом.<br>Этикетку наклеивают на контейнер с кровью или ее компонентами так, чтобы текст можно было легко прочитать на контейнере, подвешенном на стойку, в процессе проведения трансфузии, т.е. верх этикетки должен быть расположен у нижней кромки контейнера	На этикетке отсутствует обозначение для нанесения «Ф.И.О. больного»;<br>Код донации нанесен черными буквами на белом фоне;<br>Сведения о АВО нанесены не самым крупным шрифтом;<br>При подвесе контейнера на стойку этикетка располагается «верхом вниз»
Упаковка	Упаковка: многослойная пленка на основе алюминиевой фольги.<br>Устройство должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м нагревательных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред.<br>При хранении ящики с устройствами должны укладываться по высоте, обеспечивающей их целостность (не более 4-х ящиков).	Изделия упакованы в пакет без алюминиевой фольги;<br>Согласно инструкции по применению «хранится при температуре от 0 до -30°С»
Срок годности	Срок годности с даты стерилизации — 2,5 года.	Срок годности не соответствует заявленному.<br>Согласно маркировке — 4 года и 11 месяцев.
ГОСТ Р 50444-92	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.<br>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	Изделие не соответствует нормативному документу и настоящему стандарту.<br>Маркировка изделия содержит противоречивые сведения:<br>- согласно наименованию «для крови»;<br>- согласно спец. символу «для плазмы».