Медицинские изделия

01И-516/25 от 29.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия: общий вид медицинского изделия, общий вид медицинского изделия в сложенном состоянии, рентгеновский генератор и трубка (моноблок), панель управления.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Количество страниц: 76	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02. Количество страниц: 94<br>DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126. Количество страниц: 139
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель (крылышки кушетки и переднюю крышку):<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 3. Крылья кушетки (верхняя часть) 4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные 5. Фронтальная панель<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): 3. Крылышки кушетки (верх) 4. Крылышки кушетки (верх) - отогнуто 5. Передняя крышка<br>Согласно Паспорту: (пусто)
Приемник рентгеновского изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение В. Основная информация): Детектор рентгеновского излучения/ CZT (CdZnTe): Модель EV-380. Производитель eV Products	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: Dexxum T Detector Model: RIAA-001 Manufacture: OSTEOSYS<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Датчик: Производитель EV products Модель EV-381
Генератор рентгеновского излучения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение В. Основная информация): ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором. Производитель Poscom. Модель HTB-052HFG	Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: X-ray Generator Model: Q1AA-015 Manufacture: OSTEOSYS Co., Ltd<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Генератор рентгеновского луча: Производитель ECOTRON. Модель EMB-0165
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): [графическое описание]	Согласно информации ПО на консоли оператора: [графическое описание интерфейса]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Положение по умолчанию. Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа. Положение по умолчанию. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Позвоночник, Правое бедро, Левое бедро, Правое предплечье, Левое предплечье
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: Ускоренный режим в наличии: при активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный DEXXUM/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Точки измерения (время измерения): Позвоночник (быстро: 1 мин 25 сек, нормально: 3 мин 12 сек), Бедренная кость (быстро: 1 мин 5 сек, нормально: 1 мин 59 сек)
Электропитание	Электропитание. Напряжение 200-230 В. Число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100-120/220-240V~. Согласно Паспорту медицинского изделия: 220-240 В. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 110/220 В переменного тока. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): 100 В AC ~ 240 В AC
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2,6 мм Al	Согласно маркировке: Focal spot: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm. Согласно маркировке: Total Filtration 2.8 mmAl. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Фильтр самария: 2,0 mm Al. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм Al. Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 mm Al. Алюминиевый эквивалент: 2,8 mm Al. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Sm фильтр: 2,0 мм Al. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм Al. Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм Al. Эквивалент алюминия 2,8 mm Al (самарий + рентгеновская трубка). Согласно маркировке: Tube: 0.8 mm. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Фильтр самария: 2,0 mm Al. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 mm Al. Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al. Алюминиевый эквивалент: 2,8 mm Al. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Sm фильтр: 2,0 мм Al. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм Al. Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм Al. Эквивалент алюминия 2,8 mm Al (самарий + рентгеновская трубка)
Размеры	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм<br>Согласно материалам КРД: (схема с цифрами) А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Габариты: 2000 (Ш) x 800 (Д) x 1220 (В). Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В). Согласно Паспорту медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм. Компьютер: 470 (ш) X 190 (г) X 420 (в) мм? (из контекста). Монитор: 335 (ш) x 175 (г) X 350 (в) мм? (из контекста). Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Компьютер 282 x 147 x 346 мм? (из контекста). Монитор 538 x 240 x 420 мм? (из контекста).
Вес	Блок денситометра 132,5 кг	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Вес: 145 кг. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Вес: 130,5 кг. Согласно Паспорту: Масса: 145 кг
Размеры (Д x Ш x В)	2074 x 1083 x 1204 мм	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Габариты: 2000 (Ш) x 800 (Д) x 1220 (В). Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В). Согласно Паспорту медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм
Место сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Положение по умолчанию. Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа. Положение по умолчанию
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин	2 мин, 3 мин
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA. Операционная система: Windows XP. Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	Intel(R) UHD Graphics. Windows 10 Home. 615 мм ~ 24 дюйма
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.<br>п. 6.8.1 Эксплуатационные документы: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: (изображение символа)
ГОСТ Р 50267.0.3-99	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы: Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы	В РЭ необходимая информация отсутствует